Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение токсинами при боковом амиотрофическом склерозе (БАС), связанном с слюнотечением (ALS-TOX)

13 августа 2015 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Оценка эффективности ботулинического токсина типа А в лечении слюнотечения у больных боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

Оценка снижения секреции слюны у больных боковым амиотрофическим склерозом при локальном двустороннем введении ботулотоксина типа А под ультразвуковым контролем в околоушные и поднижнечелюстные железы. Исследователи хотят продемонстрировать через 1 месяц после инъекции с помощью многоцентрового французского рандомизированного двойного слепого исследования улучшение по крайней мере на 25 % функционального затруднения из-за слюны, оцененного с помощью визуальной аналоговой шкалы, уменьшение количества слюны и уменьшение смущения для основного опекуна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенту будет полезна инъекция ботулинического токсина А (Botox®) или плацебо (NaCl 0,9%) под ультразвуковым контролем, и он будет наблюдаться на консультации через 4, 12, 16 (при повторной инъекции) и 24 недели. С ним свяжутся по телефону через 2 и через 8 недель (процент снижения функционального затруднения, процент снижения скорости слюноотделения). Он может получить пользу в открытой фазе инъекции ботулинического токсина типа А через 12 недель наблюдения, если он оценит, что первая инъекция была неэффективной или если эффективность первой инъекции начала становиться размытой. После 6 месяцев исследования пациенту снова будет полезно обычное последующее наблюдение, рекомендованное французской консенсусной конференцией в ноябре 2005 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers cedex 9, Франция, 49933
        • Département de Neurologie, Hôpital de l'Hôtel-Dieu, CHU d'Angers
      • Bron, Франция, 69677
        • Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
      • Caen cedex 9, Франция, 14033
        • Service de Neurologie Vastel, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Франция, 63003
        • Service de Neurologie, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre SLA, Service de Neurologie A et pathologies du mouvement, Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
      • Limoges, Франция, 87042
        • Service de Neurologie, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
      • Nancy, Франция, 54035
        • Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy
      • Nice cedex 3, Франция, 06202
        • Centre de Référence maladies Neuromusculaires, Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital de l'Archet 1, CHU de Nice
      • Paris cedex 13, Франция, 75651
        • Fédération des Maladies du Système Nerveux, Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière, AP-HP
      • Saint-Etienne cedex 2, Франция, 42055
        • Service de Neurologie, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Département de Neurologie, Hôpital de Hautepierre, CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Service d'Explorations Fonctionelles Neuro-Musculaires, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Получение письменного согласия после информирования
  • Диагностика вероятного или определенного БАС в соответствии с критериями Эль-Эскориала Всемирной федерации и неврологического комитета по нервно-мышечным заболеваниям
  • Пациент, проходящий наблюдение в центре БАС
  • Сиалорея с функциональным затруднением по ВАШ > или равна 50/100.
  • Пациент-бенефициар режима социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Развивающееся заболевание, связанное с предсказуемой выживаемостью < 1 месяца
  • Пациент, ранее получивший инъекцию ботулинического токсина в слюнные железы.
  • Пациент, принимающий другие лекарства от слюнотечения за 7 дней до включения в исследование (скоподерм, тригексифенидил, атропин, ипатропий, амитриптилин, кломипрамин, оксибутинин, дифенгидрамин, бета-блокаторы)
  • Пациент, получивший пользу от лучевой терапии или операции на слюнных железах
  • Поведенческие проблемы, слабоумие или другие психические проблемы
  • Миастения
  • Известная Беременность или отсутствие контрацепции, признанной эффективной, кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботокс
Инъекция ботокса: 100 МЕ ботулинического токсина типа А (Ботокс®), разведенного в 2,2 мл 0,9% NaCl.
Лекарство: Инъекции ботокса
Локальное двустороннее введение ботулинического токсина типа А под ультразвуковым контролем в околоушную (35 МЕ/железу) и поднижнечелюстную (15 МЕ/железу) железы.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекция плацебо: NaCl 0,9%
Лекарство: Инъекция плацебо
Локальная двусторонняя инъекция плацебо (NaCl 0,9%) под ультразвуковым контролем в околоушную (0,7 мл/железу) и поднижнечелюстную (0,3 мл/железу) железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функционального затруднения, спровоцированного слюнотечением.
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
Продемонстрировать после инъекции ботулинического токсина типа А улучшение не менее чем на 25 % функционального затруднения, вызванного слюнотечением у пациента с БАС, оцениваемого по горизонтальной визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
1 месяц после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение скорости секреции слюны и уменьшение смущения для основного опекуна
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
Продемонстрируйте через месяц после инъекции ботулинического токсина типа А снижение скорости секреции слюны и уменьшение смущения для основного опекуна по горизонтальной визуальной аналоговой шкале.
1 месяц после инъекции
Улучшение значения пункта гиперсаливация по шкале ALSFRS-R
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
Продемонстрируйте через месяц после инъекции ботулинического токсина типа А улучшение значения пункта гиперсаливации по шкале ALSFRS-R.
1 месяц после инъекции
Снижение балла тяжести и частоты слюнотечения по оценочной шкале
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
Продемонстрируйте через месяц после инъекции ботулинического токсина типа А снижение степени тяжести и частоты слюнотечения по оценочной шкале.
1 месяц после инъекции
Уменьшение веса хлопкового рулона
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции

Продемонстрируйте через месяц после инъекции ботулинического токсина типа А уменьшение веса ватного валика.

Вес ватных валиков: продукцию и количество слюны проверяют, помещая ватные валики на 3 минуты в рот пациента и сравнивая массу ватных валиков, сухих и пропитанных слюной.
1 месяц после инъекции
Уменьшение количества используемых бумажных носовых платков
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
Продемонстрируйте через месяц после инъекции ботулинического токсина типа А уменьшение количества используемых бумажных носовых платков. Просим пациента подсчитать количество носовых платков, используемых в день.
1 месяц после инъекции
Модификация оценки речи
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
Продемонстрировать через месяц после инъекции ботулинического токсина типа А модификацию оценки речи (оценка, выполненная специалистом по оценке речи)
1 месяц после инъекции
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
Продемонстрируйте через месяц после инъекции ботулотоксина типа А улучшение качества жизни. Шкала оценки качества жизни (ALSAQ-40), обычно используемая у пациентов с БАС.
1 месяц после инъекции
Описание когорты пациентов после первой инъекции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
Опишите когорту после первой инъекции: эволюция баллов для каждого пациента в День0 и Месяц1, задержка появления эффективности, продолжительность эффекта лечения, побочные эффекты, изменение консистенции слюны и возможная необходимость повторная инъекция пациенту через 3 месяца наблюдения.
Через 6 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Christophe VIAL, MD, Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010.607/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться