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Toxinbehandlung für amyotrophe Lateralsklerose (ALS) bedingte Sialorrhoe (ALS-TOX)

13. August 2015 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung von Sialorrhoe bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Beurteilung der Abnahme der Speichelsekretion bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose durch lokale ultraschallgesteuerte bilaterale Injektion von Botulinumtoxin Typ A in Ohrspeicheldrüse und Unterkieferdrüse. Die Forscher wollen durch eine multizentrische französische randomisierte Doppelblindstudie eine Verbesserung von mindestens 25 % der funktionellen Speichelverlegenheit, geschätzt mit einer visuellen Analogskala, einer Abnahme der Speichelmenge und 1 Monat nach der Injektion nachweisen eine Verringerung der Verlegenheit für die Hauptbetreuer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient profitiert von einer ultraschallgesteuerten Injektion von Botulinumtoxin A (Botox®) oder Placebo (NaCl 0,9 %) und wird in Absprache nach 4, 12, 16 (bei Reinjektion) und 24 Wochen nachuntersucht. Er wird in 2 und in 8 Wochen telefonisch kontaktiert (prozentualer Rückgang der funktionellen Verlegenheit, prozentualer Rückgang der Speichelsekretionsrate). Er kann in der Open-Label-Phase von einer Botulinumtoxin-Typ-A-Injektion bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung profitieren, wenn er der Meinung ist, dass die erste Injektion nicht wirksam war oder wenn die Wirksamkeit der ersten Injektion nachzulassen begann. Nach den 6 Monaten der Studie profitiert der Patient wieder von der üblichen Nachsorge, wie von der französischen Konsensuskonferenz im November 2005 empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers cedex 9, Frankreich, 49933
        • Département de Neurologie, Hôpital de l'Hôtel-Dieu, CHU d'Angers
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
      • Caen cedex 9, Frankreich, 14033
        • Service de Neurologie Vastel, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankreich, 63003
        • Service de Neurologie, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre SLA, Service de Neurologie A et pathologies du mouvement, Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Service de Neurologie, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy
      • Nice cedex 3, Frankreich, 06202
        • Centre de Référence maladies Neuromusculaires, Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital de l'Archet 1, CHU de Nice
      • Paris cedex 13, Frankreich, 75651
        • Fédération des Maladies du Système Nerveux, Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière, AP-HP
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankreich, 42055
        • Service de Neurologie, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Département de Neurologie, Hôpital de Hautepierre, CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Service d'Explorations Fonctionelles Neuro-Musculaires, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Einholung einer schriftlichen Einwilligung nach Information
  • Diagnose einer wahrscheinlichen oder sicheren ALS gemäß den El Escorial-Kriterien der World Federation und des Neurology Committee on Neuromuscular Diseases
  • Patientin zur Nachsorge in einem ALS-Zentrum
  • Sialorrhö mit VAS-Funktionsverlegenheit > oder gleich bei 50/100.
  • Begünstigter des Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Sich entwickelnde Krankheit, verbunden mit einer vorhersagbaren Überlebenszeit von < 1 Monat
  • Patient, der zuvor eine Injektion von Botulinumtoxin in die Speicheldrüsen erhalten hat
  • Patienten, die in den 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie die anderen medizinischen Behandlungen gegen Sialorrhoe einnahmen (Scopoderm, Trihexyph'nidyle, Atropin, Ipatropium, Amitriptylin, Clomipramin, Oxybutinin, Diphenhydramin, Betablocker)
  • Patient, der von einer Strahlentherapie oder einer Operation an den Speicheldrüsen profitiert hat
  • Verhaltensprobleme, Demenz oder andere psychiatrische Probleme
  • Myasthenie
  • Bekannt Schwangerschaft oder Fehlen einer als wirksam anerkannten Empfängnisverhütung, Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox
Botox-Injektion: 100 UI Botulinumtoxin Typ A (Botox®), verdünnt in 2,2 ml NaCl 0,9 %
Arzneimittel: Botox-Injektion
Lokale ultraschallgesteuerte bilaterale Injektion von Botulinumtoxin Typ A in Parotis (35 UI/Drüse) und Unterkieferdrüse (15 UI/Drüse).
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektion: NaCl 0,9 %
Arzneimittel: Placebo-Injektion
Eine lokale ultraschallgesteuerte bilaterale Injektion von Placebo (NaCl 0,9 %) in Parotis (0,7 ml/Drüse) und Submandibulardrüse (0,3 ml/Drüse).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der durch Sialorrhoe hervorgerufenen funktionellen Verlegenheit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion
Zeigen Sie nach der Injektion von Botulinumtoxin Typ A eine Verbesserung von mindestens 25 % der durch Sialorrhoe hervorgerufenen funktionellen Verlegenheit beim ALS-Patienten, bewertet mit einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS).
1 Monat nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Speichelsekretionsrate und Verringerung der Verlegenheit für die Hauptpflegeperson
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion
Demonstrieren Sie einen Monat nach der Injektion von Botulinumtoxin Typ A eine Abnahme der Speichelsekretionsrate und eine Abnahme der Verlegenheit für die Hauptbetreuer durch eine horizontale visuelle Analogskala.
1 Monat nach der Injektion
Verbesserung des Werts des Items Hypersalivation in der ALSFRS-R-Skala
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion
Demonstrieren Sie einen Monat nach der Injektion von Botulinumtoxin Typ A eine Verbesserung des Werts des Items Hypersalivation in der ALSFRS-R-Skala.
1 Monat nach der Injektion
Abnahme der Punktzahl für Schweregrad und Häufigkeit der Sabberbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion
Zeigen Sie einen Monat nach der Injektion von Botulinumtoxin Typ A eine Abnahme der Punktzahl für Schweregrad und Häufigkeit der Sabberbewertungsskala
1 Monat nach der Injektion
Abnahme des Watterollengewichts
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion

Zeigen Sie einen Monat nach der Injektion von Botulinumtoxin Typ A eine Abnahme des Watterollengewichts.

Watterollengewicht: Produktion und Speichelmenge werden überprüft, indem Zahnwatterollen 3 Minuten lang in den Mund des Patienten gelegt werden und das Gewicht der trockenen und mit Speichel getränkten Rollen verglichen wird.
1 Monat nach der Injektion
Verringerung der Anzahl der verwendeten Papiertaschentücher
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion
Nachweis, einen Monat nach der Injektion von Botulinumtoxin Typ A, eine Abnahme der Anzahl der verwendeten Papiertaschentücher. Wir bitten den Patienten, die Anzahl der täglich benutzten Taschentücher zu zählen.
1 Monat nach der Injektion
Modifikation der Sprachauswertung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion
Demonstrieren Sie einen Monat nach der Injektion von Botulinumtoxin Typ A eine Änderung der Sprachbewertung (Bewertung erfolgt durch einen Sprachtester)
1 Monat nach der Injektion
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion
Zeigen Sie einen Monat nach der Injektion von Botulinumtoxin Typ A eine Verbesserung der Lebensqualität. Skala zur Schätzung der Lebensqualität (ALSAQ-40), die normalerweise bei Patienten verwendet wird, die von ALS betroffen sind
1 Monat nach der Injektion
Beschreibung der Patientenkohorte nach der ersten Injektion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
Beschreiben Sie die Kohorte nach der ersten Injektion: Entwicklung der Werte für jeden Patienten zwischen Tag 0 und Monat 1, Verzögerung des Auftretens der Wirksamkeit, Wirkungsdauer der Behandlung, Nebenwirkungen, Veränderung der Speichelkonsistenz und mögliche Notwendigkeit für erneute Injektion des Patienten nach 3 Monaten Nachsorge.
6 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe VIAL, MD, Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010.607/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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