Amyotrofiseen lateraaliskleroosiin (ALS) liittyvän sialorrhean toksiinihoito (ALS-TOX)
torstai 13. elokuuta 2015 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Tyypin A botuliinitoksiinin tehon arviointi sialorrhean hoidossa potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
Syljenerityksen vähenemisen arviointi potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi, paikallisella ultraääniohjatulla kahdenvälisellä botuliinitoksiinityypin A injektiolla korvasylkirauhasiin ja alaleuan rauhasiin.
Tutkijat haluavat osoittaa yhden kuukauden kuluttua injektiosta ranskalaisella satunnaistetulla kaksoissokkotutkimuksella, että syljen aiheuttaman toiminnallisen hämmennyksen parantuminen on vähintään 25 %, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla, syljen määrän vähenemisen ja päähoitajan hämmennyksen väheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas hyötyy ultraääniohjatusta botuliinitoksiini A:n (Botox®) tai lumelääkkeen (NaCl 0,9 %) injektiosta, ja häntä seurataan konsultaatiolla 4, 12, 16 (jos injektio uudelleen) ja 24 viikon kuluttua.
Häneen ollaan yhteydessä puhelimitse 2 ja 8 viikon kuluttua (toiminnallisen hämmennyksen vähenemisen prosenttiosuus, syljenerityksen vähenemisen prosenttiosuus).
Hän voi hyötyä botuliinitoksiinityypin A injektion avoimessa vaiheessa 12 viikon seurannassa, jos hän arvioi, että ensimmäinen injektio ei ollut tehokas tai jos ensimmäisen injektion tehokkuus alkoi hämärtyä.
Kuuden kuukauden tutkimuksen jälkeen potilas hyötyy jälleen tavanomaisesta seurannasta, kuten Ranskan konsensuskonferenssissa marraskuussa 2005 neuvottiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers cedex 9, Ranska, 49933
- Département de Neurologie, Hôpital de l'Hôtel-Dieu, CHU d'Angers
-
Bron, Ranska, 69677
- Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
Caen cedex 9, Ranska, 14033
- Service de Neurologie Vastel, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Ranska, 63003
- Service de Neurologie, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre SLA, Service de Neurologie A et pathologies du mouvement, Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
-
Limoges, Ranska, 87042
- Service de Neurologie, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
-
Marseille cedex 5, Ranska, 13385
- Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
-
Nancy, Ranska, 54035
- Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy
-
Nice cedex 3, Ranska, 06202
- Centre de Référence maladies Neuromusculaires, Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital de l'Archet 1, CHU de Nice
-
Paris cedex 13, Ranska, 75651
- Fédération des Maladies du Système Nerveux, Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière, AP-HP
-
Saint-Etienne cedex 2, Ranska, 42055
- Service de Neurologie, CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Département de Neurologie, Hôpital de Hautepierre, CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Service d'Explorations Fonctionelles Neuro-Musculaires, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallisen suostumuksen saaminen tietojen jälkeen
- Todennäköisen tai tietyn ALS:n diagnoosi Maailmanliiton ja neuromuskulaaristen sairauksien komitean El Escorial-kriteerien mukaisesti
- Potilas, joka on seurannassa ALS-keskuksessa
- Sialorrhea ja VAS-toiminnallinen hämmennys > tai yhtä suuri kuin 50/100.
- Potilas, joka on sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- Kehittyvä sairaus, johon liittyy ennustettava eloonjääminen < 1 kuukausi
- Potilas, joka on aiemmin saanut botuliinitoksiiniruiskeen sylkirauhasiin
- Potilas, joka käytti muita sialorrean hoitoja 7 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä (skopodermi, triheksifenidyyli, atropiini, ipatropium, amitriptyliini, klomipramiini, oksibutiniini, difenhydramiini, beetasalpaajat)
- Potilas, joka on hyötynyt sädehoidosta tai sylkirauhasten leikkauksesta
- Käyttäytymisongelmat, dementia tai muut psykiatriset ongelmat
- Myasthenia
- Tunnettu Raskaus tai ehkäisyn puuttuminen, joka on tunnustettu tehokkaaksi, imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botox
Botox-injektio: 100 UI tyypin A botuliinitoksiinia (Botox®) laimennettuna 2,2 ml:aan 0,9 % NaCl:a
|
Paikallinen ultraääniohjattu molemminpuolinen botuliinitoksiinityypin A injektio korvasylkirauhaseen (35 UI/rauhanen) ja alaleuan (15 UI/rauhanen) rauhasiin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-injektio: NaCl 0,9 %
|
Paikallinen ultraääniohjattu kahdenvälinen lumelääkkeen (NaCl 0,9 %) injektio korvasylkirauhaseen (0,7 ml/rauhanen) ja alaleuan (0,3 ml/rauhanen) rauhasiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sialorrean aiheuttaman toiminnallisen hämmennyksen paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
|
Osoita botuliinitoksiinin tyypin A injektion jälkeen ALS-potilaan sialorrean aiheuttaman toiminnallisen hämmennyksen paraneminen vähintään 25 % horisontaalisella visuaalisen analogiasteikon (VAS) avulla arvioituna.
|
1 kuukausi injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljenerityksen väheneminen ja päähoitajan hämmennyksen väheneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
|
Osoita yhden kuukauden kuluttua A-tyypin botuliinitoksiinin injektiosta, että syljenerityksen määrä on vähentynyt ja pääasiallisen hoitajan hämmennys vähentynyt vaakasuuntaisella visuaalisella analogiasteikolla.
|
1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Hypersyljenerityksen arvon parantaminen ALSFRS-R-asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
|
Osoita kuukauden kuluttua botuliinitoksiinin tyypin A injektiosta, että hypersyljenerityksen arvo on parantunut ALSFRS-R-asteikolla.
|
1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Kuolaamisen luokitusasteikon vakavuuden ja esiintymistiheyden pistemäärän lasku
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
|
Osoita kuukauden kuluttua tyypin A botuliinitoksiini-injektiosta kuolaamisasteikon vakavuuden ja esiintymistiheyden pistemäärän lasku
|
1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Puuvillarullan painon vähentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
|
Osoita, kuukauden kuluttua botuliinitoksiinityypin A injektiosta, puuvillarullan painon lasku. Puuvillarullien paino: syljen tuotanto ja määrä varmistetaan asettamalla puuvillarullat 3 minuutin ajaksi potilaan suuhun ja vertaamalla kuivien ja syljellä kasteltujen rullien painoa. |
1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Käytettyjen paperinenäliinojen määrän vähentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
|
Osoita, että käytettyjen paperinenäliinojen määrä on vähentynyt kuukauden kuluttua botuliinitoksiinityypin A injektiosta.
Pyydämme potilasta laskemaan päivässä käytettyjen nenäliinojen lukumäärän.
|
1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Puheen arvioinnin muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
|
Osoita kuukauden kuluttua botuliinitoksiinityypin A injektiosta puheenarvioinnin muutos (puheen arvioijan suorittama arviointi)
|
1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
|
Osoita elämänlaadun paranemista kuukauden kuluttua tyypin A botuliinitoksiinin injektiosta.
Asteikko elämänlaadun arvioimiseksi (ALSAQ-40), jota käytetään yleensä ALS-potilailla
|
1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Kuvaus potilasryhmästä ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Kuvaa kohortti ensimmäisen injektion jälkeen: pistemäärän kehitys jokaiselle potilaalle päivällä 0 ja kuukaudella 1, tehokkuuden ilmaantumisen viivästyminen, hoidon vaikutuksen kesto, sivuvaikutukset, syljen koostumuksen muutos ja mahdollinen tarve ruiskuttamalla potilaalle uudelleen 3 kuukauden seurannan jälkeen.
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe VIAL, MD, Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Skleroosi
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Sialorrhea
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010.607/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .