Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toxinbehandling för amyotrofisk lateral skleros (ALS) relaterad sialorré (ALS-TOX)

13 augusti 2015 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av effekten av botulinumtoxin typ A vid behandling av sialorré hos patienter som drabbats av amyotrofisk lateralskleros (ALS)

Utvärdering av minskningen av utsöndringen av saliv hos patienter med amyotrofisk lateralskleros genom en lokal ultraljudsledd bilateral injektion av botulinumtoxin typ A i parotider och submandibulära körtlar. Utredarna vill påvisa 1 månad efter injektionen, genom en fransk randomiserad dubbelblind studie med flera center, en förbättring på minst 25 % av den funktionella förlägenheten på grund av saliv, uppskattad med en visuell analog skala, en minskning av mängden saliv och en minskning av pinsamheten för huvudvårdaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienten kommer att dra nytta av en ultraljudsguidad injektion av botulinumtoxin A (Botox®) eller placebo (NaCl 0,9 %) och kommer att följas upp i samråd vid 4, 12, 16 (vid återinjektion) och 24 veckor. Han kommer att kontaktas per telefon om 2 och om 8 veckor (procentandel av minskning av funktionell förlägenhet, procentandel av minskning av salivutsöndringshastighet). Han kan ha nytta av den öppna fasen av en injektion med botulinumtoxin typ A vid 12-veckorsuppföljningen om han uppskattar att den första injektionen inte var effektiv eller om effektiviteten av den första injektionen började bli suddig. Efter 6 månader av studien kommer patienten att dra nytta av den vanliga uppföljningen som rekommenderades av den franska konsensuskonferensen i november 2005.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers cedex 9, Frankrike, 49933
        • Département de Neurologie, Hôpital de l'Hôtel-Dieu, CHU d'Angers
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
      • Caen cedex 9, Frankrike, 14033
        • Service de Neurologie Vastel, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
        • Service de Neurologie, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre SLA, Service de Neurologie A et pathologies du mouvement, Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Service de Neurologie, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy
      • Nice cedex 3, Frankrike, 06202
        • Centre de Référence maladies Neuromusculaires, Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital de l'Archet 1, CHU de Nice
      • Paris cedex 13, Frankrike, 75651
        • Fédération des Maladies du Système Nerveux, Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière, AP-HP
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankrike, 42055
        • Service de Neurologie, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Département de Neurologie, Hôpital de Hautepierre, CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Service d'Explorations Fonctionelles Neuro-Musculaires, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Inhämtning av ett skriftligt samtycke efter information
  • Diagnos av sannolik eller viss ALS enligt El Escorial-kriterierna från World Federation and Neurology Committee on Neuromuscular Diseases
  • Patient som har en uppföljning på ett ALS-center
  • Sialorrhea med VAS funktionell pinsamhet > eller lika med 50/100.
  • Patientförmånstagare av socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Utvecklande sjukdom associerad med förutsägbar överlevnad < 1 månad
  • Patient som tidigare fått en injektion med botulinumtoxin i spottkörtlarna
  • Patient som tar de andra medicinska behandlingarna för sialorré under de 7 dagarna före inkluderingen i studien (scopoderm, trihexyph'nidyle, atropin, ipatropium, amitriptylin, klomipramin, oxybutinin, difenhydramin, betablockerare)
  • Patient som har dragit nytta av strålbehandling eller från operation på spottkörtlarna
  • Beteendeproblem, demens eller andra psykiatriska problem
  • Myasteni
  • Känd Graviditet eller frånvaro av preventivmedel erkänd som effektiv, amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botox
Botox-injektion: 100 UI botulinumtoxin typ A (Botox®) utspädd i 2,2 ml NaCl 0,9 %
Läkemedel: Botox injektion
Lokal ultraljudsledd bilateral injektion av botulinumtoxin typ A i parotis (35 UI/körtel) och submandibulära (15 UI/körtel) körtlar.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-injektion: NaCl 0,9 %
Läkemedel: Placebo-injektion
En lokal ultraljudsledd bilateral injektion av placebo (NaCl 0,9 %) i parotis (0,7 ml/körtel) och submandibulära (0,3 ml/körtel) körtlar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av den funktionella pinsamheten framkallad av sialorrhea
Tidsram: 1 månad efter injektionen
Demonstrera efter injektionen av botulinumtoxin typ A en förbättring på minst 25 % av den funktionella pinsamheten framkallad av sialorrhea hos ALS-patienten, utvärderad med en horisontell visuell analog skala (VAS).
1 månad efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad salivutsöndringshastighet och en minskning av pinsamheten för huvudvårdaren
Tidsram: 1 månad efter injektionen
Visa, en månad efter injektionen av botulinumtoxin typ A, en minskning av salivutsöndringshastigheten och en minskning av pinsamheten för huvudvårdaren med en horisontell visuell analog skala.
1 månad efter injektionen
Förbättring av värdet av hypersalivation objektet i ALSFRS-R skala
Tidsram: 1 månad efter injektionen
Demonstrera, en månad efter injektionen av botulinumtoxin typ A, en förbättring av värdet av hypersalivation föremålet i ALSFRS-R skala.
1 månad efter injektionen
Minskad poäng för svårighetsgrad och frekvens av dreglingsskalan
Tidsram: 1 månad efter injektionen
Visa, en månad efter injektionen av botulinumtoxin typ A, en minskning av graden av svårighetsgrad och frekvens av dreglingsskalan
1 månad efter injektionen
Minskning av bomullsrullens vikt
Tidsram: 1 månad efter injektionen

Visa en minskning av bomullsrullens vikt en månad efter injektionen av botulinumtoxin typ A.

Bomullsrullarnas vikt: produktion och mängd saliv verifieras genom att placera dentala bomullsrullar i patientens mun under 3 minuter och genom att jämföra vikten av rullar torra och blötlagda med saliv.
1 månad efter injektionen
Minskning av antalet använda pappersnäsdukar
Tidsram: 1 månad efter injektionen
Visa, en månad efter injektionen av botulinumtoxin typ A, en minskning av antalet använda pappersnäsdukar. Vi ber patienten att räkna antalet använda näsdukar per dag.
1 månad efter injektionen
Ändring av talutvärderingen
Tidsram: 1 månad efter injektionen
Demonstrera, en månad efter injektionen av botulinumtoxin typ A, en modifiering av talutvärderingen (utvärdering genomförd av talutvärderare)
1 månad efter injektionen
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 1 månad efter injektionen
Visa, en månad efter injektionen av botulinumtoxin typ A, en förbättring av livskvaliteten. Skala för att uppskatta livskvalitet (ALSAQ-40), används vanligtvis med patienter som drabbats av ALS
1 månad efter injektionen
Beskrivning av patientkohort efter första injektionen
Tidsram: 6 månader efter injektionen
Beskriv kohorten efter den första injektionen: utveckling av poängen för varje patient mellan Dag0 och Månad1, fördröjning av effektiviteten, effektens varaktighet av behandlingen, biverkningarna, modifieringen av salivens konsistens och det eventuella behovet av återinjicera patienten efter 3 månaders uppföljning.
6 månader efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe VIAL, MD, Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010.607/11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera