근위축성 측삭 경화증(ALS) 관련 침샘염에 대한 독소 치료 (ALS-TOX)
2015년 8월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
근위축성측색경화증(ALS) 환자의 침출혈 치료에 대한 보툴리눔 독소 A형의 효능 평가
근위축성 측삭경화증 환자에서 귀밑샘과 악하선에 보툴리눔 독소 A형 국소 초음파 유도 양측 주사에 의한 타액 분비 감소 평가.
조사관은 주사 후 1개월에 다기관 프랑스 무작위 이중 맹검 연구를 통해 시각적 아날로그 척도로 추정되는 타액으로 인한 기능적 난처함의 최소 25% 개선, 타액 양의 감소 및 주 간병인의 당혹감 감소.
연구 개요
상세 설명
환자는 보툴리눔 독소 A(Botox®) 또는 위약(NaCl 0.9%)의 초음파 유도 주사로 혜택을 볼 수 있으며 4주, 12주, 16주(재주사하는 경우) 및 24주에 후속 상담을 받게 됩니다.
2주 후와 8주 후 전화로 연락을 드립니다(기능적 당혹감 감소 비율, 타액 분비율 감소 비율).
첫 주사가 효과가 없다고 판단되거나 첫 주사의 효율성이 흐려지기 시작했다면 12주 추적 관찰 시 보툴리눔 독소 A형 주사의 공개 라벨 단계에서 혜택을 볼 수 있습니다.
연구 6개월 후, 환자는 2005년 11월 프랑스 컨센서스 회의에서 권고한 대로 일반적인 후속 조치를 통해 다시 혜택을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers cedex 9, 프랑스, 49933
- Département de Neurologie, Hôpital de l'Hôtel-Dieu, CHU d'Angers
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Bron, 프랑스, 69677
- Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
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Caen cedex 9, 프랑스, 14033
- Service de Neurologie Vastel, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
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Clermont-Ferrand cedex 1, 프랑스, 63003
- Service de Neurologie, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre SLA, Service de Neurologie A et pathologies du mouvement, Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
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Limoges, 프랑스, 87042
- Service de Neurologie, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
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Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
- Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
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Nancy, 프랑스, 54035
- Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy
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Nice cedex 3, 프랑스, 06202
- Centre de Référence maladies Neuromusculaires, Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital de l'Archet 1, CHU de Nice
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Paris cedex 13, 프랑스, 75651
- Fédération des Maladies du Système Nerveux, Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière, AP-HP
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Saint-Etienne cedex 2, 프랑스, 42055
- Service de Neurologie, CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Département de Neurologie, Hôpital de Hautepierre, CHRU de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Service d'Explorations Fonctionelles Neuro-Musculaires, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 정보 제공 후 서면 동의 획득
- 신경근육질환에 관한 세계연맹 및 신경학위원회의 엘 에스코리알 기준에 따른 개연성 또는 특정 ALS의 진단
- ALS 센터에서 후속 조치를 받는 환자
- VAS 기능적 당혹감이 50/100 이상인 침강변증.
- 사회 보장 제도의 환자 수혜자
제외 기준:
- 예측 가능한 생존 < 1개월과 관련된 진화하는 질병
- 이전에 침샘에 보툴리눔 독소를 주사한 적이 있는 환자
- 연구에 포함되기 전 7일 동안 침출혈로 다른 내과적 치료를 받고 있는 환자
- 방사선 요법 또는 침샘 수술로 혜택을 받은 환자
- 행동 문제, 치매 또는 기타 정신과적 문제
- 근무력증
- 효과적인 것으로 알려진 임신 또는 피임의 부재, 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스
보톡스 주사 : 보툴리눔 독소 A형(Botox®) 100UI를 NaCl 0.9% 2.2ml에 희석
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이하선(35UI/선) 및 턱밑샘(15UI/선)에 보툴리눔 독소 A형 국소 초음파 유도 양측 주사.
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위약 비교기: 위약
위약 주사 : NaCl 0.9%
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이하선(0.7ml/선) 및 턱밑샘(0.3ml/선)에 위약(NaCl 0.9%)의 국소 초음파 유도 양측 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누액으로 인한 기능적 당혹감 개선
기간: 주사 후 1개월
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보툴리눔 독소 A형 주사 후 ALS 환자의 누액으로 유발된 기능적 당혹감이 최소 25% 개선되었음을 입증하고 수평 시각 상사 척도(VAS)로 평가합니다.
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주사 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 분비율 감소 및 주 간병인의 당혹감 감소
기간: 주사 후 1개월
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보툴리눔 독소 A형 주사 1개월 후, 타액 분비율 감소 및 주 간병인의 당황감 감소를 수평 시각적 아날로그 척도에 의해 입증한다.
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주사 후 1개월
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ALSFRS-R 척도에서 타액분비 항목의 가치 향상
기간: 주사 후 1개월
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보툴리눔 독소 A형 주사 1개월 후, ALSFRS-R 척도에서 타액과다 항목의 값의 개선을 입증한다.
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주사 후 1개월
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침 흘리기 등급 척도의 심각도 및 빈도 점수 감소
기간: 주사 후 1개월
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보툴리눔 독소 A형 주사 1개월 후 침흘림 등급 척도의 심각도 및 빈도 점수 감소를 입증합니다.
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주사 후 1개월
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면봉 무게 감소
기간: 주사 후 1개월
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보툴리눔 독소 A형 주사 1개월 후 면봉 무게 감소를 입증하십시오. 면봉 무게 : 치과용 면봉을 환자의 입에 3분간 물고 마른 면봉과 타액에 적신 면봉의 무게를 비교하여 타액의 생성과 양을 확인합니다. |
주사 후 1개월
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종이 손수건 사용 횟수 감소
기간: 주사 후 1개월
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보툴리눔 독소 A형 주사 1개월 후 종이 손수건 사용 횟수 감소를 보여줍니다.
우리는 환자에게 하루에 사용하는 손수건의 수를 세도록 요청합니다.
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주사 후 1개월
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연설 평가의 수정
기간: 주사 후 1개월
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보툴리눔 톡신 A형 주사 1개월 후, 언어 평가의 변형(음화 평가자에 의한 평가)을 시연
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주사 후 1개월
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삶의 질 향상
기간: 주사 후 1개월
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보툴리눔 독소 A형 주사 1개월 후 삶의 질 향상을 입증하십시오.
삶의 질을 추정하기 위한 척도(ALSAQ-40), 일반적으로 ALS의 영향을 받는 환자에게 사용됨
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주사 후 1개월
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첫 번째 주사 후 환자 코호트에 대한 설명
기간: 주사 후 6개월
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첫 번째 주사 후 코호트를 설명하십시오: Day0 및 Month1 사이의 모든 환자에 대한 점수의 진화, 효율성의 출현 지연, 치료 효과의 지속 기간, 부작용, 타액의 일관성의 수정 및 가능한 필요성 추적관찰 3개월 후 환자에게 재주사.
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주사 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christophe VIAL, MD, Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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