肌萎缩侧索硬化 (ALS) 相关性流涎的毒素治疗 (ALS-TOX)
2015年8月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
A 型肉毒杆菌毒素治疗肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 患者流涎的疗效评价
通过在腮腺和颌下腺局部超声引导双侧注射 A 型肉毒杆菌毒素评估肌萎缩侧索硬化症患者唾液分泌减少。
研究人员希望在注射后 1 个月通过一项多中心法国随机双盲研究证明，唾液引起的功能性尴尬改善至少 25%，用视觉模拟量表估计，唾液量减少和减少主要照顾者的尴尬。
研究概览
详细说明
患者将受益于超声引导下注射肉毒杆菌毒素 A (Botox®) 或安慰剂（NaCl 0.9 %），并将在第 4、12、16（如果重新注射）和 24 周时接受咨询随访。
将在 2 周和 8 周内通过电话联系他（功能性尴尬减少的百分比，唾液分泌率减少的百分比）。
如果他估计第一次注射无效或如果第一次注射的效率开始变得模糊，他可以在 12 周的随访中受益于 A 型肉毒杆菌毒素注射的开放标签阶段。
研究 6 个月后，患者将再次受益于 2005 年 11 月法国共识会议建议的常规随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers cedex 9、法国、49933
- Département de Neurologie, Hôpital de l'Hôtel-Dieu, CHU d'Angers
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Bron、法国、69677
- Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
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Caen cedex 9、法国、14033
- Service de Neurologie Vastel, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
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Clermont-Ferrand cedex 1、法国、63003
- Service de Neurologie, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
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Lille、法国、59037
- Centre SLA, Service de Neurologie A et pathologies du mouvement, Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
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Limoges、法国、87042
- Service de Neurologie, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
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Marseille cedex 5、法国、13385
- Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
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Nancy、法国、54035
- Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy
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Nice cedex 3、法国、06202
- Centre de Référence maladies Neuromusculaires, Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital de l'Archet 1, CHU de Nice
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Paris cedex 13、法国、75651
- Fédération des Maladies du Système Nerveux, Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière, AP-HP
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Saint-Etienne cedex 2、法国、42055
- Service de Neurologie, CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg、法国、67091
- Département de Neurologie, Hôpital de Hautepierre, CHRU de Strasbourg
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Toulouse、法国、31059
- Service d'Explorations Fonctionelles Neuro-Musculaires, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 获得信息后的书面同意
- 根据世界联合会和神经病学委员会神经肌肉疾病的 El Escorial 标准诊断可能或某些 ALS
- 在 ALS 中心接受随访的患者
- 伴有 VAS 功能障碍的流涎 > 或等于 50/100。
- 社会保障制度的患者受益人
排除标准：
- 与< 1 个月的可预测生存期相关的不断发展的疾病
- 先前在唾液腺中注射过肉毒杆菌毒素的患者
- 患者在纳入研究前 7 天内服用其他治疗流涎的药物（桡足类、苯海索、阿托品、异丙托溴铵、阿米替林、氯米帕明、奥昔布宁、苯海拉明、β-受体阻滞剂）
- 受益于放疗或唾液腺手术的患者
- 行为问题、痴呆症或其他精神问题
- 肌无力
- 已知怀孕或未采取有效避孕措施，母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保妥适
肉毒杆菌注射液：100 UI A 型肉毒杆菌毒素 (Botox®) 稀释于 2.2 ml NaCl 0.9 %
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在腮腺（35 UI/腺体）和下颌下腺（15 UI/腺体）局部超声引导下双侧注射 A 型肉毒杆菌毒素。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂注射液：NaCl 0.9 %
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在腮腺（0.7 毫升/腺体）和下颌下腺（0.3 毫升/腺体）中局部超声引导双侧注射安慰剂（NaCl 0.9 %）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善流涎引起的功能性尴尬
大体时间：注射后1个月
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在注射 A 型肉毒杆菌毒素后，用水平视觉模拟量表 (VAS) 评估，ALS 患者流涎引起的功能性尴尬至少改善了 25%。
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注射后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少唾液分泌率，减少主要照顾者的尴尬
大体时间：注射后1个月
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在注射 A 型肉毒杆菌毒素一个月后，水平视觉模拟量表显示唾液分泌率下降和主要看护者的尴尬程度下降。
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注射后1个月
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ALSFRS-R量表中过度流涎项目价值的提高
大体时间：注射后1个月
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在注射 A 型肉毒杆菌毒素一个月后，证明 ALSFRS-R 量表中过度流涎项目的值有所提高。
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注射后1个月
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流口水量表的严重程度和频率得分下降
大体时间：注射后1个月
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证明在注射 A 型肉毒杆菌毒素一个月后，流口水量表的严重程度和频率得分下降
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注射后1个月
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降低棉卷重量
大体时间：注射后1个月
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证明，注射 A 型肉毒杆菌毒素一个月后，棉卷重量减少。 棉卷重量：通过将牙科棉卷放入患者口中 3 分钟并比较干的和浸过唾液的卷的重量来验证唾液的产生和数量。 |
注射后1个月
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减少使用纸手帕的数量
大体时间：注射后1个月
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证明，在注射 A 型肉毒杆菌毒素一个月后，使用的纸手帕数量有所减少。
我们要求患者数一数一天使用的手帕数量。
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注射后1个月
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修改语音评价
大体时间：注射后1个月
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演示，在注射 A 型肉毒杆菌毒素一个月后，对语音评估的修改（由语音评估器实现的评估）
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注射后1个月
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提高生活质量
大体时间：注射后1个月
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证明在注射 A 型肉毒杆菌毒素一个月后，生活质量得到改善。
估计生活质量的量表 (ALSAQ-40)，通常用于受 ALS 影响的患者
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注射后1个月
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第一次注射后患者队列的描述
大体时间：注射后 6 个月
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描述第一次注射后的队列：第 0 天和第 1 个月每个患者的评分演变、效率出现的延迟、治疗效果的持续时间、副作用、唾液稠度的改变以及可能需要在随访 3 个月时再次给患者注射。
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注射后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe VIAL, MD、Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月12日
首次发布 (估计)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月13日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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