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Traitement à base de toxines pour la sialorrhée liée à la sclérose latérale amyotrophique (SLA) (ALS-TOX)

13 août 2015 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation de l'efficacité de la toxine botulique de type A dans le traitement de la sialorrhée chez le patient atteint de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

Evaluation de la diminution de la sécrétion de salive chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique par une injection locale bilatérale échoguidée de toxine botulique de type A dans les parotides et les glandes sous-maxillaires. Les investigateurs veulent démontrer 1 mois après l'injection, par une étude multicentrique française randomisée en double aveugle, une amélioration d'au moins 25 % de la gêne fonctionnelle due à la salive, estimée avec une échelle visuelle analogique, une diminution de la quantité de salive et une diminution de la gêne pour le soignant principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le patient bénéficiera d'une injection échoguidée de toxine botulique A (Botox®) ou de placebo (NaCl 0,9 %) et sera suivi en consultation à 4, 12, 16 (si réinjection) et 24 semaines. Il sera contacté par téléphone dans 2 et dans 8 semaines (pourcentage de diminution de la gêne fonctionnelle, pourcentage de diminution du taux de sécrétion salivaire). Il peut pouvoir bénéficier en phase ouverte d'une injection de toxine botulique de type A au suivi de 12 semaines s'il estime que la première injection n'a pas été efficace ou si l'efficacité de la première injection commence à se brouiller. Après les 6 mois de l'étude, le patient bénéficiera à nouveau du suivi habituel tel que conseillé par la conférence de consensus française de novembre 2005.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers cedex 9, France, 49933
        • Département de Neurologie, Hôpital de l'Hôtel-Dieu, CHU d'Angers
      • Bron, France, 69677
        • Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
      • Caen cedex 9, France, 14033
        • Service de Neurologie Vastel, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand cedex 1, France, 63003
        • Service de Neurologie, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, France, 59037
        • Centre SLA, Service de Neurologie A et pathologies du mouvement, Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
      • Limoges, France, 87042
        • Service de Neurologie, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, France, 13385
        • Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
      • Nancy, France, 54035
        • Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy
      • Nice cedex 3, France, 06202
        • Centre de Référence maladies Neuromusculaires, Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital de l'Archet 1, CHU de Nice
      • Paris cedex 13, France, 75651
        • Fédération des Maladies du Système Nerveux, Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière, AP-HP
      • Saint-Etienne cedex 2, France, 42055
        • Service de Neurologie, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, France, 67091
        • Département de Neurologie, Hôpital de Hautepierre, CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31059
        • Service d'Explorations Fonctionelles Neuro-Musculaires, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Obtention d'un consentement écrit après information
  • Diagnostic de SLA probable ou certaine selon les critères El Escorial de la Fédération mondiale et du Comité de neurologie sur les maladies neuromusculaires
  • Patient ayant un suivi dans un centre SLA
  • Sialorrhée avec gêne fonctionnelle EVA > ou égale à 50/100.
  • Patient bénéficiaire du régime de Sécurité Sociale

Critère d'exclusion:

  • Maladie évolutive associée à une survie prévisible < 1 mois
  • Patient ayant préalablement reçu une injection de toxine botulique dans les glandes salivaires
  • Patient prenant les autres traitements médicaux de la sialorrhée dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude (scopoderm, trihexyph'nidyle, atropine, ipatropium, amitriptyline, clomipramine, oxybutinine, diphenhydramine, bêtabloquants)
  • Patient ayant bénéficié d'une radiothérapie ou d'une chirurgie des glandes salivaires
  • Problèmes de comportement, démence ou autres problèmes psychiatriques
  • Myasthénie
  • Connu Grossesse ou absence de contraception reconnue efficace, allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Botox
Injection de Botox : 100 UI de toxine botulique de type A (Botox®) diluées dans 2,2 ml de NaCl 0,9 %
Médicament: Injection de Botox
Injection locale bilatérale échoguidée de toxine botulique de type A dans les glandes parotides (35 UI/glande) et sous-maxillaires (15 UI/glande).
Comparateur placebo: Placebo
Injection placebo : NaCl 0,9 %
Médicament: Injection de placebo
Une injection locale bilatérale échoguidée de placebo (NaCl 0,9 %) dans les glandes parotides (0,7 ml/glande) et sous-maxillaires (0,3 ml/glande).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la gêne fonctionnelle provoquée par la sialorrhée
Délai: 1 mois après l'injection
Démontrer après l'injection de toxine botulique de type A une amélioration d'au moins 25 % de la gêne fonctionnelle provoquée par la sialorrhée chez le patient SLA, évaluée par une échelle visuelle analogique horizontale (EVA).
1 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du taux de sécrétion salivaire et diminution de la gêne pour le soignant principal
Délai: 1 mois après l'injection
Démontrer, un mois après l'injection de toxine botulique de type A, une diminution du taux de sécrétion salivaire et une diminution de la gêne pour le soignant principal par une échelle visuelle analogique horizontale.
1 mois après l'injection
Amélioration de la valeur de l'item hypersalivation dans l'échelle ALSFRS-R
Délai: 1 mois après l'injection
Démontrer, un mois après l'injection de toxine botulique de type A, une amélioration de la valeur de l'item hypersalivation dans l'échelle ALSFRS-R.
1 mois après l'injection
Diminution du score de gravité et de fréquence de l'échelle d'évaluation de la bave
Délai: 1 mois après l'injection
Démontrer, un mois après l'injection de toxine botulique de type A, une diminution du score de sévérité et de fréquence de l'échelle d'évaluation de la salivation
1 mois après l'injection
Diminution du poids du rouleau de coton
Délai: 1 mois après l'injection

Démontrer, un mois après l'injection de toxine botulique de type A, une diminution du poids du rouleau de coton.

Poids des rouleaux de coton : la production et la quantité de salive sont vérifiées en plaçant des rouleaux de coton dentaire pendant 3 minutes dans la bouche du patient et en comparant le poids des rouleaux secs et imbibés de salive.
1 mois après l'injection
Diminution du nombre de mouchoirs en papier utilisés
Délai: 1 mois après l'injection
Démontrer, un mois après l'injection de toxine botulique de type A, une diminution du nombre de mouchoirs en papier utilisés. On demande au patient de compter le nombre de mouchoirs utilisés par jour.
1 mois après l'injection
Modification de l'évaluation de la parole
Délai: 1 mois après l'injection
Démontrer, un mois après l'injection de toxine botulique de type A, une modification de l'évaluation de la parole (évaluation réalisée par l'évaluateur de la parole)
1 mois après l'injection
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 1 mois après l'injection
Démontrer, un mois après l'injection de toxine botulique de type A, une amélioration de la qualité de vie. Échelle d'estimation de la qualité de vie (ALSAQ-40), généralement utilisée chez les patients atteints de SLA
1 mois après l'injection
Description de la cohorte de patients après la première injection
Délai: 6 mois après l'injection
Décrire la cohorte après la première injection : évolution des scores pour chaque patient entre Jour0 et Mois1, délai d'apparition de l'efficacité, la durée d'effet du traitement, les effets secondaires, la modification de la consistance de la salive et la nécessité éventuelle de réinjecter le patient à 3 mois de suivi.
6 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe VIAL, MD, Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2012

Première publication (Estimation)

13 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010.607/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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