Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con toxinas para la sialorrea relacionada con la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) (ALS-TOX)

13 de agosto de 2015 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación de la eficacia de la toxina botulínica tipo A en el tratamiento de la sialorrea en el paciente afectado de esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

Evaluación de la disminución de la secreción de saliva en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica mediante una inyección bilateral local guiada por ecografía de toxina botulínica tipo A en parótidas y glándulas submandibulares. Los investigadores quieren demostrar 1 mes después de la inyección, mediante un estudio multicéntrico, francés, aleatorizado, doble ciego, una mejora de al menos un 25 % del embarazo funcional debido a la saliva, estimado con una escala analógica visual, una disminución de la cantidad de saliva y una disminución de la vergüenza para el cuidador principal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paciente se beneficiará de una inyección ecoguiada de toxina botulínica A (Botox®) o placebo (NaCl 0,9 %) y será seguido en consulta a las 4, 12, 16 (si reinyección) y 24 semanas. Se le contactará telefónicamente en 2 y en 8 semanas (porcentaje de disminución de la vergüenza funcional, porcentaje de disminución de la tasa de secreción salival). Puede beneficiarse en la fase de etiqueta abierta de una inyección de toxina botulínica tipo A en el seguimiento de 12 semanas si estima que la primera inyección no fue efectiva o si la eficacia de la primera inyección comenzó a desdibujarse. Después de los 6 meses del estudio, el paciente se beneficiará nuevamente del seguimiento habitual tal como lo aconsejó la conferencia de consenso francesa en noviembre de 2005.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers cedex 9, Francia, 49933
        • Département de Neurologie, Hôpital de l'Hôtel-Dieu, CHU d'Angers
      • Bron, Francia, 69677
        • Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
      • Caen cedex 9, Francia, 14033
        • Service de Neurologie Vastel, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • Service de Neurologie, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre SLA, Service de Neurologie A et pathologies du mouvement, Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • Service de Neurologie, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
      • Nancy, Francia, 54035
        • Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy
      • Nice cedex 3, Francia, 06202
        • Centre de Référence maladies Neuromusculaires, Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital de l'Archet 1, CHU de Nice
      • Paris cedex 13, Francia, 75651
        • Fédération des Maladies du Système Nerveux, Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière, AP-HP
      • Saint-Etienne cedex 2, Francia, 42055
        • Service de Neurologie, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Département de Neurologie, Hôpital de Hautepierre, CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service d'Explorations Fonctionelles Neuro-Musculaires, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Obtención de un consentimiento por escrito después de la información
  • Diagnóstico de ELA probable o cierta según los criterios de El Escorial de la Federación Mundial y el Comité de Neurología de Enfermedades Neuromusculares
  • Paciente en seguimiento en un centro de ELA
  • Sialorrea con vergüenza funcional EVA > o igual al 50/100.
  • Paciente beneficiario del régimen de la Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad en evolución asociada con supervivencia predecible < 1 mes
  • Paciente que haya recibido previamente una inyección de toxina botulínica en las glándulas salivales
  • Paciente que tomaba los demás tratamientos médicos para la sialorrea en los 7 días previos a la inclusión en el estudio (escopoderma, trihexifnidilo, atropina, ipatropio, amitriptilina, clomipramina, oxibutinina, difenhidramina, betabloqueantes)
  • Paciente que se ha beneficiado de radioterapia o de cirugía en las glándulas salivales
  • Problemas de conducta, demencia u otros problemas psiquiátricos
  • miastenia
  • Conocido Embarazo o ausencia de anticonceptivos reconocidos como efectivos, lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bótox
Botox inyectable: 100 UI de toxina botulínica tipo A (Botox®) diluida en 2,2 ml de NaCl al 0,9 %
Droga: Inyección de bótox
Inyección local guiada por ecografía bilateral de toxina botulínica tipo A en glándulas parótidas (35 UI/glándula) y submaxilares (15 UI/glándula).
Comparador de placebos: Placebo
Inyección de placebo: NaCl 0,9 %
Droga: Inyección de placebo
Una inyección bilateral guiada por ecografía local de placebo (NaCl al 0,9 %) en las glándulas parótidas (0,7 ml/glándula) y submaxilares (0,3 ml/glándula).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del bochorno funcional provocado por la sialorrea
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
Demostrar tras la inyección de toxina botulínica tipo A una mejora de al menos un 25 % del bochorno funcional provocado por la sialorrea en el paciente con ELA, evaluado con una escala analógica visual horizontal (EVA).
1 mes después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la tasa de secreción salival y disminución de la vergüenza para el cuidador principal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
Demostrar, un mes después de la inyección de toxina botulínica tipo A, una disminución de la tasa de secreción salival y una disminución de la vergüenza para el cuidador principal mediante una escala analógica visual horizontal.
1 mes después de la inyección
Mejora del valor del ítem hipersalivación en la escala ALSFRS-R
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
Demostrar, un mes después de la inyección de toxina botulínica tipo A, una mejora del valor del ítem hipersalivación en la escala ALSFRS-R.
1 mes después de la inyección
Disminución del puntaje de severidad y frecuencia de la escala de calificación de babeo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
Demostrar, un mes después de la inyección de toxina botulínica tipo A, una disminución del puntaje de severidad y frecuencia de la escala de calificación de babeo
1 mes después de la inyección
Disminución del peso del rollo de algodón.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección

Demostrar, un mes después de la inyección de toxina botulínica tipo A, una disminución del peso del rollo de algodón.

Peso de los rollos de algodón: se verifica la producción y cantidad de saliva colocando rollos de algodón dental durante 3 minutos en la boca del paciente y comparando el peso de los rollos secos y empapados en saliva.
1 mes después de la inyección
Disminución del número de pañuelos de papel utilizados
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
Demostrar, un mes después de la inyección de toxina botulínica tipo A, una disminución del número de pañuelos de papel utilizados. Pedimos al paciente que cuente el número de pañuelos que usa al día.
1 mes después de la inyección
Modificación de la evaluación del habla
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
Demostrar, un mes después de la inyección de toxina botulínica tipo A, una modificación de la evaluación del habla (evaluación realizada por evaluador del habla)
1 mes después de la inyección
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
Demostrar, un mes después de la inyección de toxina botulínica tipo A, una mejora de la calidad de vida. Escala para estimar la calidad de vida (ALSAQ-40), habitualmente utilizada con los pacientes afectos de ELA
1 mes después de la inyección
Descripción de la cohorte de pacientes después de la primera inyección
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
Describa la cohorte después de la primera inyección: evolución de las puntuaciones de cada paciente entre el Día 0 y el Mes 1, el retraso en la aparición de la eficacia, la duración del efecto del tratamiento, los efectos secundarios, la modificación de la consistencia de la saliva y la posible necesidad de reinyectando al paciente a los 3 meses de seguimiento.
6 meses después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe VIAL, MD, Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010.607/11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir