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Trattamento con tossine per la scialorrea correlata alla sclerosi laterale amiotrofica (SLA). (ALS-TOX)

13 agosto 2015 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione dell'efficacia della tossina botulinica di tipo A nel trattamento della scialorrea nel paziente affetto da sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Valutazione della diminuzione della secrezione di saliva in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica mediante iniezione locale ecoguidata bilaterale di tossina botulinica di tipo A nelle parotidi e nelle ghiandole sottomandibolari. I ricercatori vogliono dimostrare 1 mese dopo l'iniezione, mediante uno studio multicentrico francese randomizzato in doppio cieco, un miglioramento di almeno il 25% dell'imbarazzo funzionale dovuto alla saliva, stimato con una scala analogica visiva, una diminuzione della quantità di saliva e una diminuzione dell'imbarazzo per il caregiver principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente beneficerà di un'iniezione ecoguidata di tossina botulinica A (Botox®) o placebo (NaCl 0,9%) e sarà seguito in consultazione a 4, 12, 16 (se reiniezione) e 24 settimane. Verrà contattato telefonicamente tra 2 e 8 settimane (percentuale di diminuzione dell'imbarazzo funzionale, percentuale di diminuzione del tasso di secrezione salivare). Può essere in grado di trarre beneficio dalla fase in aperto di un'iniezione di tossina botulinica di tipo A al follow-up di 12 settimane se stima che la prima iniezione non sia stata efficace o se l'efficienza della prima iniezione ha iniziato a diventare offuscata. Dopo i 6 mesi dello studio, il paziente beneficerà nuovamente del consueto follow-up come consigliato dalla conferenza di consenso francese nel novembre 2005.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers cedex 9, Francia, 49933
        • Département de Neurologie, Hôpital de l'Hôtel-Dieu, CHU d'Angers
      • Bron, Francia, 69677
        • Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
      • Caen cedex 9, Francia, 14033
        • Service de Neurologie Vastel, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • Service de Neurologie, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre SLA, Service de Neurologie A et pathologies du mouvement, Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • Service de Neurologie, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
      • Nancy, Francia, 54035
        • Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy
      • Nice cedex 3, Francia, 06202
        • Centre de Référence maladies Neuromusculaires, Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital de l'Archet 1, CHU de Nice
      • Paris cedex 13, Francia, 75651
        • Fédération des Maladies du Système Nerveux, Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière, AP-HP
      • Saint-Etienne cedex 2, Francia, 42055
        • Service de Neurologie, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Département de Neurologie, Hôpital de Hautepierre, CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service d'Explorations Fonctionelles Neuro-Musculaires, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Ottenimento di un consenso scritto previa informativa
  • Diagnosi di SLA probabile o certa secondo i criteri El Escorial della World Federation and Neurology Committee on Neuromuscular Diseases
  • Paziente che ha un follow-up in un centro ALS
  • Scialorrea con imbarazzo funzionale VAS > o uguale a 50/100.
  • Paziente beneficiario del regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Malattia in evoluzione associata a sopravvivenza prevedibile < 1 mese
  • Paziente che ha ricevuto in precedenza un'iniezione di tossina botulinica nelle ghiandole salivari
  • Paziente che assume gli altri trattamenti medici per la scialorrea nei 7 giorni precedenti l'inclusione nello studio (scopoderm, triesiph'nidyle, atropina, ipatropio, amitriptilina, clomipramina, ossibutinina, difenidramina, beta-bloccanti)
  • Paziente che ha beneficiato di radioterapia o di intervento chirurgico alle ghiandole salivari
  • Problemi comportamentali, demenza o altri problemi psichiatrici
  • Miastenia
  • Gravidanza nota o assenza di contraccezione riconosciuta come efficace, allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Botox
Iniezione di Botox: 100 UI di tossina botulinica di tipo A (Botox®) diluite in 2,2 ml di NaCl 0,9%
Droga: Iniezione di botox
Iniezione bilaterale ecoguidata locale di tossina botulinica di tipo A nelle ghiandole parotidee (35 UI/ghiandola) e sottomandibolari (15 UI/ghiandola).
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione di placebo: NaCl 0,9%
Droga: Iniezione di placebo
Un'iniezione bilaterale ecoguidata locale di placebo (NaCl 0,9%) nelle ghiandole parotidee (0,7 ml/ghiandola) e sottomandibolari (0,3 ml/ghiandola).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'imbarazzo funzionale provocato dalla scialorrea
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
Dimostrare dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A un miglioramento di almeno il 25% dell'imbarazzo funzionale provocato dalla scialorrea nel paziente SLA, valutato con una scala analogica visiva orizzontale (VAS).
1 mese dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del tasso di secrezione salivare e diminuzione dell'imbarazzo per il caregiver principale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
Dimostrare, un mese dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A, una diminuzione del tasso di secrezione salivare e una diminuzione dell'imbarazzo per il caregiver principale mediante una scala analogica visiva orizzontale.
1 mese dopo l'iniezione
Miglioramento del valore dell'item di ipersalivazione nella scala ALSFRS-R
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
Dimostrare, un mese dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A, un miglioramento del valore dell'item di ipersalivazione nella scala ALSFRS-R.
1 mese dopo l'iniezione
Diminuzione del punteggio di gravità e frequenza della scala di valutazione dello sbavamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
Dimostrare, un mese dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A, una diminuzione del punteggio di gravità e frequenza della scala di valutazione della salivazione
1 mese dopo l'iniezione
Diminuzione del peso del rotolo di cotone
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione

Dimostrare, un mese dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A, una diminuzione del peso del rullo di cotone.

Peso dei batuffoli di cotone: la produzione e la quantità di saliva vengono verificate ponendo dei batuffoli di cotone dentale per 3 minuti nella bocca del paziente e confrontando il peso dei rotoli asciutti e imbevuti di saliva.
1 mese dopo l'iniezione
Diminuzione del numero di fazzoletti di carta utilizzati
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
Dimostrare, un mese dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A, una diminuzione del numero di fazzoletti di carta utilizzati. Chiediamo al paziente di contare il numero di fazzoletti usati al giorno.
1 mese dopo l'iniezione
Modifica della valutazione del discorso
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
Dimostrare, un mese dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A, una modifica della valutazione del linguaggio (valutazione effettuata dal valutatore del linguaggio)
1 mese dopo l'iniezione
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
Dimostrare, un mese dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A, un miglioramento della qualità della vita. Scala per stimare la qualità della vita (ALSAQ-40), solitamente utilizzata con i pazienti affetti da SLA
1 mese dopo l'iniezione
Descrizione della coorte di pazienti dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Descrivere la coorte dopo la prima iniezione: evoluzione dei punteggi per ogni paziente tra Giorno0 e Mese1, ritardo di comparsa dell'efficacia, durata dell'effetto del trattamento, effetti collaterali, modificazione della consistenza della saliva ed eventuale necessità di reiniezione al paziente a 3 mesi di follow-up.
6 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe VIAL, MD, Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010.607/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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