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Tratamento com Toxina para Sialorréia Relacionada à Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) (ALS-TOX)

13 de agosto de 2015 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação da Eficácia da Toxina Botulínica Tipo A no Tratamento da Sialorréia no Paciente Acometido por Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)

Avaliação da diminuição da secreção de saliva em pacientes com esclerose lateral amiotrófica por injeção bilateral local guiada por ultrassom de toxina botulínica tipo A em glândulas parótidas e submandibulares. Os investigadores querem demonstrar 1 mês após a injeção, por meio de um estudo multicêntrico francês randomizado duplo-cego, uma melhora de pelo menos 25% do embaraço funcional devido à saliva, estimado com uma escala analógica visual, uma diminuição da quantidade de saliva e diminuição do constrangimento do cuidador principal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O paciente se beneficiará de uma injeção guiada por ultrassom de toxina botulínica A (Botox®) ou placebo (NaCl 0,9%) e será acompanhado em consulta às 4, 12, 16 (se reinjeção) e 24 semanas. Ele será contatado por telefone em 2 e em 8 semanas (percentagem de diminuição do constrangimento funcional, percentagem de diminuição da taxa de secreção salivar). Ele pode se beneficiar na fase aberta de uma injeção de toxina botulínica tipo A no acompanhamento de 12 semanas se estimar que a primeira injeção não foi eficaz ou se a eficiência da primeira injeção começar a ficar turva. Após os 6 meses do estudo, o paciente se beneficiará novamente do acompanhamento usual conforme recomendado pela conferência de consenso francês em novembro de 2005.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers cedex 9, França, 49933
        • Département de Neurologie, Hôpital de l'Hôtel-Dieu, CHU d'Angers
      • Bron, França, 69677
        • Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
      • Caen cedex 9, França, 14033
        • Service de Neurologie Vastel, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand cedex 1, França, 63003
        • Service de Neurologie, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, França, 59037
        • Centre SLA, Service de Neurologie A et pathologies du mouvement, Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
      • Limoges, França, 87042
        • Service de Neurologie, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, França, 13385
        • Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
      • Nancy, França, 54035
        • Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy
      • Nice cedex 3, França, 06202
        • Centre de Référence maladies Neuromusculaires, Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital de l'Archet 1, CHU de Nice
      • Paris cedex 13, França, 75651
        • Fédération des Maladies du Système Nerveux, Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière, AP-HP
      • Saint-Etienne cedex 2, França, 42055
        • Service de Neurologie, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, França, 67091
        • Département de Neurologie, Hôpital de Hautepierre, CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, França, 31059
        • Service d'Explorations Fonctionelles Neuro-Musculaires, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Obtenção de consentimento por escrito após informação
  • Diagnóstico de ELA provável ou certa de acordo com os critérios El Escorial da Federação Mundial e Comitê de Neurologia em Doenças Neuromusculares
  • Paciente em acompanhamento em um centro de ELA
  • Sialorréia com embaraço funcional VAS > ou igual a 50/100.
  • Paciente beneficiário do regime de Segurança Social

Critério de exclusão:

  • Doença em evolução associada a sobrevida previsível < 1 mês
  • Paciente tendo recebido anteriormente uma injeção de toxina botulínica nas glândulas salivares
  • Paciente em uso de outros tratamentos médicos para sialorréia nos 7 dias anteriores à inclusão no estudo (scopoderm, trihexyph'nidile, atropina, ipatrópio, amitriptilina, clomipramina, oxibutinina, difenidramina, betabloqueadores)
  • Paciente que se beneficiou de radioterapia ou de cirurgia nas glândulas salivares
  • Problemas comportamentais, demência ou outros problemas psiquiátricos
  • miastenia
  • Gravidez conhecida ou ausência de contracepção reconhecida como eficaz, amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Botox
Injeção de botox: 100 UI de toxina botulínica tipo A (Botox®) diluída em 2,2 ml de NaCl 0,9%
Medicamento: Injeção de botox
Injeção bilateral guiada por ultrassom local de toxina botulínica tipo A em glândulas parótidas (35 UI/glândula) e submandibulares (15 UI/glândula).
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção de placebo: NaCl 0,9%
Medicamento: Injeção de placebo
Uma injeção local guiada por ultrassom de placebo (NaCl 0,9%) nas glândulas parótida (0,7 ml/glândula) e submandibular (0,3 ml/glândula).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do constrangimento funcional provocado pela sialorréia
Prazo: 1 mês após a injeção
Demonstrar após a injeção de toxina botulínica tipo A uma melhora de pelo menos 25% do constrangimento funcional provocado pela sialorreia no paciente com ELA, avaliado com escala visual analógica (EVA) horizontal.
1 mês após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da taxa de secreção salivar e diminuição do constrangimento para o cuidador principal
Prazo: 1 mês após a injeção
Demonstrar, um mês após a injeção de toxina botulínica tipo A, diminuição da taxa de secreção salivar e diminuição do constrangimento do cuidador principal por meio de uma escala analógica visual horizontal.
1 mês após a injeção
Melhora do valor do item hipersalivação na escala ALSFRS-R
Prazo: 1 mês após a injeção
Demonstrar, um mês após a injeção de toxina botulínica tipo A, melhora do valor do item hipersalivação na escala ALSFRS-R.
1 mês após a injeção
Diminuição da pontuação de gravidade e frequência da escala de classificação de baba
Prazo: 1 mês após a injeção
Demonstrar, um mês após a aplicação da toxina botulínica tipo A, diminuição do escore de gravidade e frequência da escala de avaliação da sialorréia
1 mês após a injeção
Diminuição do peso do rolo de algodão
Prazo: 1 mês após a injeção

Demonstrar, um mês após a injeção de toxina botulínica tipo A, diminuição do peso do rolo de algodão.

Peso dos rolos de algodão: a produção e a quantidade de saliva são verificadas colocando-se rolos de algodão dental durante 3 minutos na boca do paciente e comparando-se o peso dos rolos secos e embebidos na saliva.
1 mês após a injeção
Diminuição do número de lenços de papel utilizados
Prazo: 1 mês após a injeção
Demonstrar, um mês após a aplicação da toxina botulínica tipo A, diminuição do número de lenços de papel utilizados. Pedimos ao paciente que conte o número de lenços usados ​​por dia.
1 mês após a injeção
Modificação da avaliação da fala
Prazo: 1 mês após a injeção
Demonstrar, um mês após a aplicação da toxina botulínica tipo A, modificação da avaliação fonoaudiológica (avaliação realizada por avaliador fonoaudiólogo)
1 mês após a injeção
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 1 mês após a injeção
Demonstrar, um mês após a injeção de toxina botulínica tipo A, uma melhora na qualidade de vida. Escala para estimar a qualidade de vida (ALSAQ-40), geralmente usada com os pacientes afetados pela ELA
1 mês após a injeção
Descrição da coorte de pacientes após a primeira injeção
Prazo: 6 meses após a injeção
Descrever a coorte após a primeira injeção: evolução das pontuações para cada paciente entre Dia0 e Mês1, atraso no aparecimento da eficácia, duração do efeito do tratamento, efeitos colaterais, modificação da consistência da saliva e a possível necessidade de reinjetar o paciente em 3 meses de acompanhamento.
6 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe VIAL, MD, Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010.607/11

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