Amyotrophiás laterális szklerózis (ALS) okozta szialorrhoea toxinkezelése (ALS-TOX)
2015. augusztus 13. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Az A típusú botulinum toxin hatékonyságának értékelése a szialorrhoea kezelésében az amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél
A nyálszekréció csökkenésének értékelése amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél A típusú botulinum toxin lokális ultrahang-vezérelt bilaterális injekciójával parotisba és submandibularis mirigyekbe.
A kutatók az injekció beadása után 1 hónappal egy multicentrikus francia randomizált kettős vak vizsgálattal a nyál miatti funkcionális zavar legalább 25%-os javulását, vizuális analóg skálával becsülve, a nyál mennyiségének csökkenését, ill. a fő gondozónő zavarának csökkenése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A páciens számára előnyös lesz a botulinum toxin A (Botox®) vagy a placebo (0,9 %) ultrahang által vezérelt injekciója, és a 4., 12., 16. (újrainjekció esetén) és 24. héten konzultációkon követik nyomon.
2 és 8 héten belül telefonon felveszik a kapcsolatot (a funkcionális zavar csökkenése százalékos arányban, a nyálkiválasztás mértékének csökkenése százalékban).
Előnyös lehet az A típusú botulinum toxin injekció nyílt fázisában a 12 hetes utánkövetés során, ha úgy becsüli, hogy az első injekció nem volt hatékony, vagy ha az első injekció hatékonysága kezdett elmosódni.
A vizsgálat 6 hónapja után a páciens ismét részesülni fog a szokásos nyomon követésből, amint azt a 2005. novemberi francia konszenzuskonferencia tanácsolta.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers cedex 9, Franciaország, 49933
- Département de Neurologie, Hôpital de l'Hôtel-Dieu, CHU d'Angers
-
Bron, Franciaország, 69677
- Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
Caen cedex 9, Franciaország, 14033
- Service de Neurologie Vastel, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Franciaország, 63003
- Service de Neurologie, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Franciaország, 59037
- Centre SLA, Service de Neurologie A et pathologies du mouvement, Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Service de Neurologie, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
-
Marseille cedex 5, Franciaország, 13385
- Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
-
Nancy, Franciaország, 54035
- Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy
-
Nice cedex 3, Franciaország, 06202
- Centre de Référence maladies Neuromusculaires, Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital de l'Archet 1, CHU de Nice
-
Paris cedex 13, Franciaország, 75651
- Fédération des Maladies du Système Nerveux, Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière, AP-HP
-
Saint-Etienne cedex 2, Franciaország, 42055
- Service de Neurologie, CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Département de Neurologie, Hôpital de Hautepierre, CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Service d'Explorations Fonctionelles Neuro-Musculaires, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Tájékoztatást követően írásbeli hozzájárulás beszerzése
- Valószínű vagy bizonyos ALS diagnózisa a Világszövetség és Neurológiai Bizottság Ideg- és Izombetegségek El Escorial kritériumai szerint
- Az ALS-központban nyomon követett beteg
- Sialorrhoea VAS funkcionális zavarral > vagy 50/100.
- Társadalombiztosítási rendszerben részesülő beteg
Kizárási kritériumok:
- Fejlődő betegség előrelátható túléléssel 1 hónap alatt
- Olyan beteg, aki korábban botulinum toxin injekciót kapott a nyálmirigyekbe
- A vizsgálatba való bevonást megelőző 7 napon a szialorrhoea egyéb gyógyszeres kezelésében részesülő beteg (scopoderm, trihexiph'nidyle, atropin, ipatropium, amitriptilin, klomipramin, oxibutinin, difenhidramin, béta-blokkolók)
- Olyan beteg, aki részesült sugárkezelésben vagy nyálmirigy-műtétben
- Viselkedési problémák, demencia vagy egyéb pszichiátriai problémák
- Myasthenia
- Ismert Terhesség vagy a fogamzásgátlás hiánya hatékonynak bizonyult, szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Botox
Botox injekció: 100 UI A típusú botulinum toxin (Botox®) 2,2 ml 0,9%-os NaCl-ban hígítva
|
Az A típusú botulinum toxin lokális, ultrahang által vezérelt bilaterális injekciója parotis (35 UI/mirigy) és submandibularis (15 UI/mirigy) mirigyekbe.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo injekció: NaCl 0,9%
|
Helyi, ultrahang által irányított, kétoldali placebo injekció (NaCl 0,9%) a fültőmirigyek (0,7 ml/mirigy) és a submandibularis (0,3 ml/mirigy) mirigyekbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sialorrhea által kiváltott funkcionális zavar javulása
Időkeret: 1 hónappal az injekció beadása után
|
Mutassa be az A típusú botulinum toxin injekció beadása után a sialorrhea által kiváltott funkcionális zavar legalább 25%-os javulását az ALS-betegben, horizontális vizuális analóg skálával (VAS) értékelve.
|
1 hónappal az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökken a nyálkiválasztás mértéke, és csökken a főgondozó szégyenérzete
Időkeret: 1 hónappal az injekció beadása után
|
Egy hónappal az A típusú botulinum toxin injekció beadása után egy horizontális vizuális analóg skálával mutassuk be a nyálkiválasztás mértékének csökkenését és a főgondozó szégyenérzetének csökkenését.
|
1 hónappal az injekció beadása után
|
|
A hypersalivation item értékének javítása ALSFRS-R skálán
Időkeret: 1 hónappal az injekció beadása után
|
Mutassa be egy hónappal az A típusú botulinum toxin injekció beadása után, hogy javult a hypersalivation item értéke az ALSFRS-R skálán.
|
1 hónappal az injekció beadása után
|
|
A nyáladzás értékelési skála súlyossági és gyakorisági pontszámának csökkenése
Időkeret: 1 hónappal az injekció beadása után
|
Egy hónappal az A típusú botulinum toxin injekció beadása után mutassa be a nyáladzás értékelési skála súlyossági és gyakorisági pontszámának csökkenését
|
1 hónappal az injekció beadása után
|
|
A pamuttekercs súlyának csökkentése
Időkeret: 1 hónappal az injekció beadása után
|
Egy hónappal az A típusú botulinum toxin injekció beadása után mutassuk be a pamuttekercs súlyának csökkenését. Pamuttekercs súlya: a nyáltermelést és a nyál mennyiségét úgy ellenőrizzük, hogy fogászati pamuttekercseket helyezünk 3 percre a páciens szájába, és összehasonlítjuk a száraz és nyállal átitatott tekercsek tömegét. |
1 hónappal az injekció beadása után
|
|
A használt papír zsebkendők számának csökkenése
Időkeret: 1 hónappal az injekció beadása után
|
Egy hónappal az A típusú botulinum toxin injekció beadása után mutassuk be a használt papír zsebkendők számának csökkenését.
Kérjük a pácienst, hogy számolja meg a naponta használt zsebkendők számát.
|
1 hónappal az injekció beadása után
|
|
A beszédértékelés módosítása
Időkeret: 1 hónappal az injekció beadása után
|
Az A típusú botulinum toxin injekció beadása után egy hónappal mutassa be a beszédértékelés módosulását (az értékelést beszédértékelő végezte)
|
1 hónappal az injekció beadása után
|
|
Az életminőség javítása
Időkeret: 1 hónappal az injekció beadása után
|
Egy hónappal az A típusú botulinum toxin injekció beadása után mutassa be az életminőség javulását.
Az életminőség becslésére szolgáló skála (ALSAQ-40), amelyet általában az ALS-ben szenvedő betegeknél használnak
|
1 hónappal az injekció beadása után
|
|
A betegcsoport leírása az első injekció után
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
|
Mutassa be az első injekció utáni kohortot: a pontszámok alakulása minden betegnél a 0. nap és az 1. hónap között, a hatékonyság megjelenésének késése, a kezelés hatásának időtartama, a mellékhatások, a nyál konzisztenciájának módosulása és a kezelés lehetséges szükségessége. a beteg újrainjekciózása a követés 3 hónapja után.
|
6 hónappal az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe VIAL, MD, Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- A nyálmirigyek betegségei
- Szklerózis
- Motoros neuron betegség
- Amiotróf laterális szklerózis
- Sialorrhoea
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010.607/11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .