Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toksinbehandling for amyotrofisk lateral sklerose (ALS) relatert sialoré (ALS-TOX)

13. august 2015 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av effekten av botulinumtoksin type A ved behandling av sialoré hos pasienter som er rammet av amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Evaluering av reduksjon av sekresjon av spytt hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose ved en lokal ultralydveiledet bilateral injeksjon av botulinumtoksin type A i parotider og submandibulære kjertler. Etterforskerne ønsker å demonstrere 1 måned etter injeksjonen, ved en multisenter fransk randomisert dobbeltblind studie, en forbedring på minst 25 % av den funksjonelle forlegenheten på grunn av spytt, estimert med en visuell analog skala, en reduksjon av mengden spytt og en reduksjon av sjenanse for hovedomsorgspersonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienten vil ha nytte av en ultralydveiledet injeksjon av botulinumtoksin A (Botox®) eller placebo (NaCl 0,9 %) og vil bli fulgt opp i konsultasjon ved 4, 12, 16 (hvis reinjeksjon) og 24 uker. Han vil bli kontaktet på telefon om 2 og om 8 uker (prosentandel av reduksjon av funksjonell forlegenhet, prosentandel av reduksjon av spyttsekresjonsrate). Han kan ha nytte av den åpne fasen av en botulinumtoksin type A-injeksjon ved 12-ukers oppfølging hvis han anslår at den første injeksjonen ikke var effektiv eller hvis effektiviteten til den første injeksjonen begynte å bli uklar. Etter de 6 månedene av studien vil pasienten igjen dra nytte av den vanlige oppfølgingen som ble anbefalt av den franske konsensuskonferansen i november 2005.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers cedex 9, Frankrike, 49933
        • Département de Neurologie, Hôpital de l'Hôtel-Dieu, CHU d'Angers
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
      • Caen cedex 9, Frankrike, 14033
        • Service de Neurologie Vastel, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
        • Service de Neurologie, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre SLA, Service de Neurologie A et pathologies du mouvement, Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Service de Neurologie, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy
      • Nice cedex 3, Frankrike, 06202
        • Centre de Référence maladies Neuromusculaires, Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital de l'Archet 1, CHU de Nice
      • Paris cedex 13, Frankrike, 75651
        • Fédération des Maladies du Système Nerveux, Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière, AP-HP
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankrike, 42055
        • Service de Neurologie, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Département de Neurologie, Hôpital de Hautepierre, CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Service d'Explorations Fonctionelles Neuro-Musculaires, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Innhenting av skriftlig samtykke etter informasjon
  • Diagnose av sannsynlig eller sikker ALS i henhold til El Escorial-kriteriene til World Federation and Neurology Committee on Neuromuscular Diseases
  • Pasient som har oppfølging i ALS-senter
  • Sialoré med VAS funksjonell forlegenhet > eller lik 50/100.
  • Pasientmottaker av trygderegimet

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklende sykdom assosiert med forutsigbar overlevelse < 1 måned
  • Pasient som tidligere har fått en injeksjon av botulinumtoksin i spyttkjertlene
  • Pasient som tar de andre medisinske behandlingene for sialoré i løpet av de 7 dagene før inkludering i studien (scopoderm, trihexyph'nidyle, atropin, ipatropium, amitriptylin, klomipramin, oksybutinin, difenhydramin, betablokkere)
  • Pasient som har hatt nytte av strålebehandling eller fra kirurgi på spyttkjertlene
  • Atferdsproblemer, demens eller andre psykiatriske problemer
  • Myasteni
  • Kjent Graviditet eller fravær av prevensjon anerkjent som effektiv, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botox
Botox-injeksjon: 100 UI av botulinumtoksin type A (Botox®) fortynnet i 2,2 ml NaCl 0,9 %
Legemiddel: Botox-injeksjon
Lokal ultralydveiledet bilateral injeksjon av botulinumtoksin type A i parotis (35 UI/kjertel) og submandibulære (15 UI/kjertel) kjertler.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injeksjon: NaCl 0,9 %
Legemiddel: Placebo-injeksjon
En lokal ultralydveiledet bilateral injeksjon av placebo (NaCl 0,9 %) i parotis (0,7 ml/kjertel) og submandibulære (0,3 ml/kjertel) kjertler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av funksjonell forlegenhet provosert av sialoré
Tidsramme: 1 måned etter injeksjonen
Demonstrere etter injeksjon av botulinumtoksin type A en forbedring på minst 25 % av den funksjonelle forlegenheten fremkalt av sialoré hos ALS-pasienten, evaluert med en horisontal visuell analog skala (VAS).
1 måned etter injeksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i spyttsekresjonsraten og en reduksjon av sjenanse for hovedomsorgspersonen
Tidsramme: 1 måned etter injeksjonen
Vis, en måned etter injeksjonen av botulinumtoksin type A, en reduksjon i spyttsekresjonshastigheten og en reduksjon av sjenanse for hovedomsorgspersonen ved hjelp av en horisontal visuell analog skala.
1 måned etter injeksjonen
Forbedring av verdien av hypersalivasjonselementet i ALSFRS-R skala
Tidsramme: 1 måned etter injeksjonen
Demonstrere, en måned etter injeksjon av botulinumtoksin type A, en forbedring av verdien av hypersalivasjonselementet i ALSFRS-R skala.
1 måned etter injeksjonen
Reduksjon av poengsummen for alvorlighetsgrad og hyppighet av siklingvurderingsskalaen
Tidsramme: 1 måned etter injeksjonen
Vise, en måned etter injeksjon av botulinumtoksin type A, en reduksjon av poengsummen for alvorlighetsgrad og hyppighet av siklende vurderingsskala
1 måned etter injeksjonen
Reduksjon av bomullsrullvekten
Tidsramme: 1 måned etter injeksjonen

Vis, en måned etter injeksjon av botulinumtoksin type A, en reduksjon i bomullsrullvekten.

Vekt av bomullsruller: produksjon og mengde spytt verifiseres ved å plassere dentale bomullsruller i pasientens munn i løpet av 3 minutter og ved å sammenligne vekten av ruller som er tørre og gjennomvåt med spytt.
1 måned etter injeksjonen
Nedgang i antall papirlommetørklær som brukes
Tidsramme: 1 måned etter injeksjonen
Vis en måned etter injeksjon av botulinumtoksin type A en nedgang i antall papirlommetørklær som brukes. Vi ber pasienten telle antall lommetørklær i døgnet.
1 måned etter injeksjonen
Endring av taleevalueringen
Tidsramme: 1 måned etter injeksjonen
Demonstrere, en måned etter injeksjon av botulinumtoksin type A, en modifikasjon av taleevalueringen (evaluering realisert av taleevaluator)
1 måned etter injeksjonen
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter injeksjonen
Demonstrere, en måned etter injeksjonen av botulinumtoksin type A, en forbedring av livskvaliteten. Skala for å estimere livskvalitet (ALSAQ-40), vanligvis brukt med pasienter som er rammet av ALS
1 måned etter injeksjonen
Beskrivelse av pasientkohort etter første injeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjonen
Beskriv kohorten etter den første injeksjonen: utvikling av skårer for hver pasient mellom Dag0 og Måned1, forsinkelse av fremkomsten av effektiviteten, varigheten av behandlingens effekt, bivirkningene, modifikasjonen av konsistensen av spyttet og mulig nødvendighet for re-injeksjon av pasienten etter 3 måneders oppfølging.
6 måneder etter injeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe VIAL, MD, Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010.607/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere