フランスにおける薬物使用の説明と2型糖尿病患者の健康状態に対するサクサグリプチンの影響の評価 (DIAPAZON)
2016年6月6日 更新者：AstraZeneca
この研究の目的は、BMSフランスとアストラゼネカ（アリゾナ州）フランスに対し、治療を受けているフランスの2型糖尿病（T2D）患者の代表サンプルを対象とした長期コホート研究を設定するよう要請したフランス保健当局に応えることである。サクサグリプチンを使用して薬物使用、共同集団、非比較有効性および安全性に関する現実世界のデータを生成する
調査の概要
詳細な説明
時間的観点: 両方向性コホートの後に 18 ～ 24 か月の追跡期間が続き、遡及的コホートの後に将来的見通しが続きます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究はフランスの一般医と糖尿病専門医によって外来患者に提案される予定です
説明
包含基準:
レジストリ
- 患者は18歳以上
- T2D患者
両義的コホート
- 患者は18歳以上
- T2D患者
- 患者は、包含前または包含来院日の過去6か月以内にサクサグリプチンの投与を開始した（進行中の低血糖治療の如何を問わず）
- 参加に同意しているが、まだ他の医師によって登録されていない患者
除外基準:
- 臨床試験に参加する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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サクサグリプチンで治療された患者の集団
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サクサグリプチンで治療された患者の経時的（2年間）の糖化ヘモグロビン（HbA1c）レベル、体重、低血糖の発症の推移
時間枠：24ヶ月
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Y2 時の HbA1c レベル <7%、サクサグリプチンへの 2 年間の曝露後の体重および低血糖イベントの評価
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24ヶ月
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社会人口統計データ、病歴、病歴、腎臓、肝臓、心臓の機能を含む併存疾患、治療開始時のHbA1cレベルに基づくサクサグリプチンの共同集団）
時間枠：1年（平均）
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1年（平均）
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フランスの一般開業医（GP）および糖尿病専門医によるサクサグリプチンの使用状況（適応症、初回投与量と調整、併用処方、血糖モニタリングに基づく）
時間枠：治療中（最長2年間）
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治療中（最長2年間）
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サクサグリプチンの維持率、中止率と中止理由の説明
時間枠：2歳のとき
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2歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フランスで使用されているさまざまな低血糖治療戦略の分布と治療戦略に応じた T2D 患者の特徴
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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患者のプロフィールと疾患の特徴に応じたサクサグリプチンの利用
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月6日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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