Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af lægemiddelbrug og vurdering af indvirkning af saxagliptin på helbredstilstanden for patienter med type 2-diabetes i Frankrig (DIAPAZON)

6. juni 2016 opdateret af: AstraZeneca
Formålet med denne undersøgelse er at svare den franske sundhedsmyndighed, som har anmodet BMS France og Astra Zeneca (AZ) Frankrig om at opstille et langsigtet kohortestudie i et repræsentativt udvalg af franske type 2 diabetes mellitus (T2D) patienter behandlet med Saxagliptin for at generere data fra den virkelige verden om lægemiddelbrug, fælles befolkning, ikke-sammenlignende effektivitet og sikkerhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidsperspektiv: Ambispektiv kohorte efterfulgt af en 18 til 24 måneders opfølgningsperiode, retrospektiv efterfulgt af prospektiv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive foreslået af praktiserende læger og diabetologer i Frankrig til ambulante patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Register

    • Patient ≥ 18 år
    • Patient med T2D

  • Ambispektiv kohorte

    • Patient ≥ 18 år
    • Patient med T2D
    • Patient påbegyndt med Saxagliptin inden for de sidste 6 måneder før inklusionen eller dagen for inklusionsbesøget (uanset hans/hendes igangværende hypoglykæmiske behandling)
    • Patient, der accepterer at deltage, og endnu ikke tilmeldt en anden læge

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der deltager i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Population af patienter behandlet med Saxagliptin
Medicin: Saxagliptin
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau, vægt og indtræden af ​​hypoglykæmi over tid (2 år) for patienter behandlet med Saxagliptin
Tidsramme: 24 måneder
HbA1c-niveau <7 % ved Y2, vægt og vurdering af hypoglykæmiske hændelser efter 2 års eksponering for Saxagliptin
24 måneder
Fællespopulation af Saxagliptin baseret på sociodemografiske data, sygehistorie, sygdomshistorie, komorbiditeter inklusive nyre-, lever- og hjertefunktioner, HbA1c-niveau ved behandlingsstart)
Tidsramme: Et år (gennemsnit)
Et år (gennemsnit)
Anvendelse af Saxagliptin af praktiserende læger (praktiserende læger) og diabetologer i Frankrig (baseret på indikation, initial dosis og justeringer, samtidige recepter, glykæmisk overvågning)
Tidsramme: Under behandlingen (op til 2 år)
Under behandlingen (op til 2 år)
Retentionshastighed af Saxagliptin og for at beskrive seponeringsfrekvens og årsager
Tidsramme: På 2 år
På 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordeling af forskellige hypoglykæmiske terapeutiske strategier anvendt i Frankrig og karakteristika for T2D-patienter afhængigt af terapeutiske strategier
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Saxagliptinudnyttelse i henhold til patientens profil og sygdomskarakteristika
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV181-148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2D)

Kliniske forsøg med Saxagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner