Beskrivning av läkemedelsanvändning och bedömning av inverkan av saxagliptin på hälsotillståndet hos patienter med typ 2-diabetes i Frankrike (DIAPAZON)
6 juni 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
Syftet med denna studie är att svara på den franska hälsomyndigheten som har bett BMS France och Astra Zeneca (AZ) Frankrike att upprätta en långtidskohortstudie i ett representativt urval av franska patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2D) som behandlats med Saxagliptin för att generera verkliga data om läkemedelsanvändning, gemensam befolkning, icke-jämförande effektivitet och säkerhet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidsperspektiv: Ambispektiv kohort följt av en 18 till 24 månaders uppföljningsperiod, retrospektiv följt av prospektiv.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att föreslås av allmänläkare och diabetologer i Frankrike till ambulerande patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Register
- Patient ≥ 18 år
- Patient med T2D
Ambispektiv kohort
- Patient ≥ 18 år
- Patient med T2D
- Patient som påbörjats med Saxagliptin under de senaste 6 månaderna före inklusionsbesöket eller dagen för inklusionsbesöket (oavsett hans/hennes pågående hypoglykemiska behandling)
- Patient som accepterar att delta och ännu inte registrerad av en annan läkare
Exklusions kriterier:
- Patient som deltar i en klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Population av patienter som behandlas med Saxagliptin
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av glykerat hemoglobin (HbA1c) nivå, vikt och uppkomsten av hypoglykemiska över tid (2 år) för patienter som behandlas med Saxagliptin
Tidsram: 24 månader
|
HbA1c-nivå <7 % vid Y2, vikt och bedömning av hypoglykemiska händelser efter 2 års exponering för Saxagliptin
|
24 månader
|
|
Gemensam population av Saxagliptin baserat på sociodemografiska data, medicinsk historia, sjukdomshistoria, samsjukligheter inklusive njur-, lever- och hjärtfunktioner, HbA1c-nivå vid behandlingsstart)
Tidsram: Ett år (genomsnitt)
|
Ett år (genomsnitt)
|
|
|
Användning av Saxagliptin av allmänläkare (GP) och diabetologer i Frankrike (baserat på indikation, initial dosering och justeringar, samtidiga recept, glykemisk övervakning)
Tidsram: Under behandlingen (upp till 2 år)
|
Under behandlingen (upp till 2 år)
|
|
|
Retentionshastighet av Saxagliptin och för att beskriva utsättningsfrekvens och orsaker
Tidsram: Vid 2 år
|
Vid 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fördelning av olika hypoglykemiska terapeutiska strategier som används i Frankrike och egenskaper hos T2D-patienter beroende på terapeutiska strategier
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Saxagliptinanvändning enligt patientens profil och sjukdomsegenskaper
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Saxagliptin
Andra studie-ID-nummer
- CV181-148
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .