A gyógyszerhasználat leírása és a szaxagliptinnek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egészségi állapotára gyakorolt hatásának értékelése Franciaországban (DIAPAZON)
2016. június 6. frissítette: AstraZeneca
A tanulmány célja, hogy válaszoljon a Francia Egészségügyi Hatóságnak, amely felkérte a BMS France-t és az Astra Zeneca (AZ) France-ot, hogy hozzanak létre egy hosszú távú kohorszvizsgálatot a francia 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) kezelt betegek reprezentatív mintáján. a Saxagliptinnel valós adatok előállításához a gyógyszerhasználatról, a közös populációról, a nem összehasonlítható hatékonyságról és biztonságról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Időbeli perspektíva: Az ambispektív kohorszot 18–24 hónapos követési időszak követi, a retrospektívet pedig a jövőbeli.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmányt franciaországi háziorvosok és diabetológusok javasolják majd ambuláns betegek számára
Leírás
Bevételi kritériumok:
Iktató hivatal
- Beteg ≥ 18 éves
- T2D-s beteg
Ambispektív kohorsz
- Beteg ≥ 18 éves
- T2D-s beteg
- A Saxagliptin-kezelést a felvételt megelőző utolsó 6 hónapban vagy az inklúziós vizit napján megkezdett beteg (függetlenül attól, hogy milyen hipoglikémiás kezelésben részesül)
- A páciens beleegyezik a részvételbe, és még nem jelentkezett másik orvos
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A szaxagliptinnel kezelt betegek populációja
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) szintjének alakulása, testsúlya és a hipoglikémiás állapot kialakulása idővel (2 év) a szaxagliptinnel kezelt betegeknél
Időkeret: 24 hónap
|
HbA1c szint <7% Y2-ban, testtömeg és a hipoglikémiás események értékelése 2 éves szaxagliptin-expozíció után
|
24 hónap
|
|
A szaxagliptin együttes populációja szocio-demográfiai adatok, kórelőzmény, betegségtörténet, társbetegségek, beleértve a vese-, máj- és szívfunkciókat, HbA1c-szint a kezelés megkezdésekor)
Időkeret: Egy év (átlag)
|
Egy év (átlag)
|
|
|
A szaxagliptin alkalmazása a háziorvosok (háziorvosok) és a diabetológusok által Franciaországban (javallatok, kezdeti adagolás és módosítások, együttes felírások, glikémiás monitorozás alapján)
Időkeret: A kezelés alatt (2 évig)
|
A kezelés alatt (2 évig)
|
|
|
A szaxagliptin retenciós aránya, valamint a abbahagyási arány és okok leírása
Időkeret: 2 évesen
|
2 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Franciaországban alkalmazott különböző hipoglikémiás terápiás stratégiák megoszlása és a T2D betegek jellemzői a terápiás stratégiák függvényében
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
A szaxagliptin felhasználása a beteg profiljának és a betegség jellemzőinek megfelelően
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Szaxagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV181-148
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .