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Beschreibung des Arzneimitteleinsatzes und Bewertung der Auswirkungen von Saxagliptin auf den Gesundheitszustand von Patienten mit Typ-2-Diabetes in Frankreich (DIAPAZON)

6. Juni 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einer Anfrage der französischen Gesundheitsbehörde zu antworten, die BMS France und Astra Zeneca (AZ) France gebeten hat, eine Langzeit-Kohortenstudie an einer repräsentativen Stichprobe behandelter französischer Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) durchzuführen mit Saxagliptin, um reale Daten zum Arzneimittelkonsum, zur Gesamtpopulation, zur nicht vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit zu generieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zeitliche Perspektive: Ambispektive Kohorte, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 18 bis 24 Monaten, retrospektiv, gefolgt von prospektiv.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird von Hausärzten und Diabetologen in Frankreich ambulanten Patienten vorgeschlagen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierung

    • Patient ≥ 18 Jahre alt
    • Patient mit T2D

  • Ambipektive Kohorte

    • Patient ≥ 18 Jahre alt
    • Patient mit T2D
    • Patient, der in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme oder am Tag der Aufnahmeuntersuchung mit Saxagliptin begonnen hat (unabhängig von seiner laufenden hypoglykämischen Behandlung)
    • Der Patient stimmt der Teilnahme zu und ist noch nicht von einem anderen Arzt angemeldet

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der an einer klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Population der mit Saxagliptin behandelten Patienten
Arzneimittel: Saxagliptin
Keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c), des Gewichts und des Beginns einer Hypoglykämie im Laufe der Zeit (2 Jahre) bei mit Saxagliptin behandelten Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
HbA1c-Wert <7 % bei Y2, Gewicht und Bewertung hypoglykämischer Ereignisse nach einer 2-jährigen Saxagliptin-Exposition
24 Monate
Gesamtpopulation von Saxagliptin basierend auf soziodemografischen Daten, Krankengeschichte, Krankheitsgeschichte, Komorbiditäten einschließlich Nieren-, Leber- und Herzfunktionen, HbA1c-Wert zu Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: Ein Jahr (Durchschnitt)
Ein Jahr (Durchschnitt)
Verwendung von Saxagliptin durch Allgemeinmediziner (GPs) und Diabetologen in Frankreich (basierend auf Indikation, Anfangsdosis und Anpassungen, Co-Verschreibungen, Blutzuckerüberwachung)
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Während der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Retentionsrate von Saxagliptin und Beschreibung der Abbruchrate und der Gründe
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verteilung der verschiedenen in Frankreich verwendeten hypoglykämischen Therapiestrategien und Merkmale von T2D-Patienten in Abhängigkeit von den Therapiestrategien
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Saxagliptin-Verwendung entsprechend dem Patientenprofil und den Krankheitsmerkmalen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV181-148

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