沙格列汀对法国 2 型糖尿病患者健康状况影响的用药描述和评估 (DIAPAZON)
2016年6月6日 更新者：AstraZeneca
本研究的目的是回应法国卫生当局要求 BMS 法国和阿斯利康 (AZ) 法国在接受治疗的法国 2 型糖尿病 (T2D) 患者的代表性样本中开展长期队列研究与沙格列汀一起生成关于药物利用、联合人群、非比较有效性和安全性的真实世界数据
研究概览
详细说明
时间视角：Ambispective 队列跟随 18 到 24 个月的跟进期，回顾性跟随 Prospective。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将由法国的全科医生和糖尿病专家向门诊患者提出
描述
纳入标准：
注册表
- 患者 ≥ 18 岁
- T2D 患者
矛盾队列
- 患者 ≥ 18 岁
- T2D 患者
- 患者在入组前的最后 6 个月或入组访视当天开始使用沙格列汀（无论他/她正在进行的降糖治疗是什么）
- 患者同意参加，但尚未由另一位医生登记
排除标准：
- 参加临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受沙格列汀治疗的患者人群
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受沙格列汀治疗的患者糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平、体重和低血糖发作随时间（2 年）的变化
大体时间：24个月
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接触沙格列汀 2 年后，第 2 年时 HbA1c 水平 <7%、体重和低血糖事件评估
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24个月
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基于社会人口统计学数据、病史、疾病史、包括肾、肝和心脏功能在内的合并症、治疗开始时的 HbA1c 水平的沙格列汀联合人群）
大体时间：一年（平均）
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一年（平均）
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法国全科医生 (GP) 和糖尿病专家对沙格列汀的使用情况（基于适应症、初始剂量和调整、共同处方、血糖监测）
大体时间：治疗期间（最多2年）
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治疗期间（最多2年）
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沙格列汀的保留率并描述停药率和原因
大体时间：2岁时
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2岁时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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法国不同降糖治疗策略的分布及不同治疗策略下 T2D 患者的特征
大体时间：2个月
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2个月
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根据患者情况和疾病特征使用沙格列汀
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月9日
首次发布 (估计)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月6日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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