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Descrizione dell'utilizzo del farmaco e valutazione dell'impatto di Saxagliptin sullo stato di salute dei pazienti con diabete di tipo 2 in Francia (DIAPAZON)

6 giugno 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Lo scopo di questo studio è rispondere all'autorità sanitaria francese che ha richiesto a BMS France e Astra Zeneca (AZ) France di istituire uno studio di coorte a lungo termine su un campione rappresentativo di pazienti francesi con diabete mellito di tipo 2 (T2D) trattati con Saxagliptin per generare dati del mondo reale sull'utilizzo del farmaco, la popolazione articolare, l'efficacia non comparativa e la sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prospettiva temporale: coorte ambispettiva seguita da un periodo di follow-up da 18 a 24 mesi, retrospettiva seguita da prospettiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà proposto da medici generici e diabetologi in Francia a pazienti ambulatoriali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Registro di sistema

    • Paziente ≥ 18 anni
    • Paziente con T2D

  • Coorte ambispettiva

    • Paziente ≥ 18 anni
    • Paziente con T2D
    • Paziente che ha iniziato con Saxagliptin negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione o del giorno della visita di inclusione (qualunque sia il suo trattamento ipoglicemizzante in corso)
    • Paziente che accetta di partecipare e non ancora arruolato da un altro medico

Criteri di esclusione:

  • Paziente che partecipa a una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di pazienti trattati con Saxagliptin
Droga: Saxagliptin
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del livello di emoglobina glicata (HbA1c), peso e insorgenza di ipoglicemia nel tempo (2 anni) per i pazienti trattati con Saxagliptin
Lasso di tempo: 24 mesi
Livello di HbA1c <7% a Y2, peso e valutazione degli eventi ipoglicemici dopo un'esposizione di 2 anni a Saxagliptin
24 mesi
Popolazione congiunta di Saxagliptin sulla base di dati socio-demografici, anamnesi medica, storia della malattia, comorbidità incluse le funzioni renali, epatiche e cardiache, livello di HbA1c all'inizio del trattamento)
Lasso di tempo: Un anno (media)
Un anno (media)
Utilizzo di Saxagliptin da parte di medici generici e diabetologi in Francia (basato su indicazione, dosaggio iniziale e aggiustamenti, co-prescrizioni, monitoraggio glicemico)
Lasso di tempo: Durante il trattamento (Fino a 2 anni)
Durante il trattamento (Fino a 2 anni)
Tasso di ritenzione di Saxagliptin e per descrivere il tasso di interruzione e le ragioni
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribuzione delle diverse strategie terapeutiche ipoglicemiche utilizzate in Francia e caratteristiche dei pazienti con T2D a seconda delle strategie terapeutiche
Lasso di tempo: 2 mesi
2 mesi
Utilizzo di saxagliptin in base al profilo del paziente e alle caratteristiche della malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV181-148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito di tipo 2 (T2D)

Prove cliniche su Saxagliptin

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