Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivelse av legemiddelbruk og vurdering av innvirkningen av saksagliptin på helsetilstanden til pasienter med type 2-diabetes i Frankrike (DIAPAZON)

6. juni 2016 oppdatert av: AstraZeneca
Hensikten med denne studien er å svare til det franske helsetilsynet som har bedt BMS France og Astra Zeneca (AZ) Frankrike om å sette opp en langsiktig kohortstudie i et representativt utvalg av franske type 2 diabetes mellitus (T2D) pasienter behandlet med Saxagliptin for å generere data fra den virkelige verden om legemiddelbruk, felles befolkning, ikke-komparativ effektivitet og sikkerhet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidsperspektiv: Ambispektiv kohort etterfulgt av en 18 til 24 måneders oppfølgingsperiode, retrospektiv etterfulgt av prospektiv.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli foreslått av fastleger og diabetologer i Frankrike til ambulante pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Register

    • Pasient ≥ 18 år
    • Pasient med T2D

  • Ambispektiv kohort

    • Pasient ≥ 18 år
    • Pasient med T2D
    • Pasient startet med Saxagliptin i løpet av de siste 6 månedene før inklusjonen eller dagen for inklusjonsbesøket (uansett hans/hennes pågående hypoglykemiske behandling)
    • Pasient som godtar å delta, og ennå ikke registrert av en annen lege

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som deltar i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Populasjon av pasienter behandlet med Saxagliptin
Legemiddel: Saksagliptin
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av glykert hemoglobin (HbA1c) nivå, vekt og begynnelse av hypoglykemisk over tid (2 år) for pasienter behandlet med Saxagliptin
Tidsramme: 24 måneder
HbA1c-nivå <7 % ved Y2, vekt og vurdering av hypoglykemiske hendelser etter 2 års eksponering for Saxagliptin
24 måneder
Fellespopulasjon av Saxagliptin basert på sosiodemografiske data, sykehistorie, sykdomshistorie, komorbiditeter inkludert nyre-, lever- og hjertefunksjoner, HbA1c-nivå ved behandlingsstart)
Tidsramme: Ett år (gjennomsnitt)
Ett år (gjennomsnitt)
Bruk av saxagliptin av allmennleger (fastleger) og diabetologer i Frankrike (basert på indikasjon, initial dosering og justeringer, samtidige resepter, glykemisk overvåking)
Tidsramme: Under behandlingen (opptil 2 år)
Under behandlingen (opptil 2 år)
Retensjonsrate for Saxagliptin og for å beskrive seponeringsfrekvens og årsaker
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordeling av forskjellige hypoglykemiske terapeutiske strategier brukt i Frankrike og karakteristika for T2D-pasienter avhengig av terapeutiske strategier
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Saksagliptinutnyttelse i henhold til pasientens profil og sykdomsegenskaper
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV181-148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus (T2D)

Kliniske studier på Saksagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere