Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijving van het gebruik van geneesmiddelen en beoordeling van de impact van saxagliptine op de gezondheidstoestand van patiënten met diabetes type 2 in Frankrijk (DIAPAZON)

6 juni 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Het doel van deze studie is om te reageren op de Franse gezondheidsautoriteit die BMS France en Astra Zeneca (AZ) France heeft gevraagd om een ​​cohortstudie op lange termijn op te zetten in een representatieve steekproef van Franse Type 2 Diabetes mellitus (T2D)-patiënten die werden behandeld met Saxagliptin om real-world gegevens te genereren over medicijngebruik, gezamenlijke populatie, niet-vergelijkbare effectiviteit en veiligheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdsperspectief: Ambispectief cohort gevolgd door een follow-upperiode van 18 tot 24 maanden, Retrospectief gevolgd door Prospectief.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal door huisartsen en diabetologen in Frankrijk worden voorgesteld aan ambulante patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • register

    • Patiënt ≥ 18 jaar oud
    • Patiënt met T2D

  • Ambispectief cohort

    • Patiënt ≥ 18 jaar oud
    • Patiënt met T2D
    • Patiënt gestart met Saxagliptine in de laatste 6 maanden vóór het opnamebezoek of de dag van opnamebezoek (ongeacht zijn/haar lopende hypoglykemische behandeling)
    • Patiënt stemt ermee in om deel te nemen en is nog niet ingeschreven door een andere arts

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die deelneemt aan een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Populatie van patiënten behandeld met Saxagliptine
Geneesmiddel: Saxagliptine
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van hemoglobineglycaat (HbA1c), gewicht en het optreden van hypoglykemie in de loop van de tijd (2 jaar) voor patiënten die met Saxagliptine worden behandeld
Tijdsspanne: 24 maanden
HbA1c-niveau <7% op Y2, gewicht en beoordeling van hypoglykemische voorvallen na 2 jaar blootstelling aan Saxagliptine
24 maanden
Gezamenlijke populatie van Saxagliptine op basis van sociaal-demografische gegevens, medische geschiedenis, ziektegeschiedenis, comorbiditeiten waaronder nier-, lever- en hartfuncties, HbA1c-spiegel bij aanvang van de behandeling)
Tijdsspanne: Een jaar (gemiddeld)
Een jaar (gemiddeld)
Gebruik van Saxagliptine door huisartsen en diabetologen in Frankrijk (op basis van indicatie, initiële dosering en aanpassingen, mede-recepten, glykemische monitoring)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 2 jaar)
Tijdens de behandeling (tot 2 jaar)
Retentiegraad van Saxagliptine en om stopzettingspercentage en redenen te beschrijven
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdeling van verschillende hypoglykemische therapeutische strategieën die in Frankrijk worden gebruikt en kenmerken van T2D-patiënten, afhankelijk van therapeutische strategieën
Tijdsspanne: 2 maand
2 maand
Saxagliptinegebruik volgens het profiel van de patiënt en ziektekenmerken
Tijdsspanne: 24 maand
24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV181-148

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2 (T2D)

Klinische onderzoeken op Saxagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren