Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis užívání léků a hodnocení vlivu saxagliptinu na zdravotní stav pacientů s diabetem 2. typu ve Francii (DIAPAZON)

6. června 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Účelem této studie je odpovědět francouzskému zdravotnickému úřadu, který požádal BMS France a Astra Zeneca (AZ) France, aby připravily dlouhodobou kohortovou studii na reprezentativním vzorku francouzských pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2D) léčených se saxagliptinem generovat reálná data o užívání drog, společné populaci, nesrovnatelné účinnosti a bezpečnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časová perspektiva: Ambispektivní kohorta následovaná 18 až 24měsíčním sledovacím obdobím, retrospektivní sledování prospektivní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studii navrhnou praktičtí lékaři a diabetologové ve Francii ambulantním pacientům

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registr

    • Pacient ≥ 18 let
    • Pacient s T2D

  • Ambispektivní kohorta

    • Pacient ≥ 18 let
    • Pacient s T2D
    • Pacient, který začal užívat Saxagliptin v posledních 6 měsících před zařazením nebo v den návštěvy při zařazení (bez ohledu na jeho probíhající hypoglykemickou léčbu)
    • Pacient souhlasí s účastí a dosud nebyl zapsán jiným lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient účastnící se klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Populace pacientů léčených saxagliptinem
Lék: Saxagliptin
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c), hmotnosti a nástup hypoglykemie v průběhu času (2 roky) u pacientů léčených saxagliptinem
Časové okno: 24 měsíců
Hladina HbA1c < 7 % v Y2, hmotnost a hodnocení hypoglykemických příhod po 2leté expozici saxagliptinu
24 měsíců
Společná populace saxagliptinu na základě sociodemografických údajů, anamnézy, anamnézy onemocnění, komorbidit včetně renálních, jaterních a srdečních funkcí, hladiny HbA1c při zahájení léčby)
Časové okno: Jeden rok (průměr)
Jeden rok (průměr)
Využití saxagliptinu praktickými lékaři a diabetology ve Francii (na základě indikace, počátečního dávkování a úprav, předepisování, monitorování glykémie)
Časové okno: Během léčby (až 2 roky)
Během léčby (až 2 roky)
Míra retence saxagliptinu a popis míry a důvodů přerušení léčby
Časové okno: Ve 2 letech
Ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Distribuce různých hypoglykemických terapeutických strategií používaných ve Francii a charakteristiky pacientů s T2D v závislosti na terapeutických strategiích
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Využití saxagliptinu podle profilu pacienta a charakteristiky onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV181-148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2D)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit