Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis stosowania leku i ocena wpływu saksagliptyny na stan zdrowia pacjentów z cukrzycą typu 2 we Francji (DIAPAZON)

6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Celem tego badania jest udzielenie odpowiedzi francuskiemu organowi ds. zdrowia, który zwrócił się do BMS France i Astra Zeneca (AZ) France o zorganizowanie długoterminowego badania kohortowego na reprezentatywnej próbie francuskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) leczonych z Saxagliptinem do generowania rzeczywistych danych na temat stosowania leków, łącznej populacji, nieporównywalnej skuteczności i bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Perspektywa czasowa: Ambispektywna kohorta, po której następuje okres obserwacji od 18 do 24 miesięcy, Retrospektywa, a następnie Prospektywa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie zaproponowane przez lekarzy pierwszego kontaktu i diabetologów we Francji pacjentom ambulatoryjnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestr

    • Pacjent ≥ 18 lat
    • Pacjent z T2D

  • Ambispektywna kohorta

    • Pacjent ≥ 18 lat
    • Pacjent z T2D
    • Pacjent, u którego rozpoczęto leczenie saksagliptyną w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem lub dniem wizyty włączenia (niezależnie od trwającego leczenia hipoglikemizującego)
    • Pacjent wyrażający zgodę na udział, ale jeszcze nie zapisany przez innego lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent biorący udział w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja pacjentów leczonych saksagliptyną
Lek: Saksagliptyna
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c), masy ciała i wystąpienia hipoglikemii w czasie (2 lata) u pacjentów leczonych saksagliptyną
Ramy czasowe: 24 miesiące
HbA1c <7% w Y2, masa ciała i ocena epizodów hipoglikemii po 2-letniej ekspozycji na saksagliptynę
24 miesiące
Łączna populacja saksagliptyny na podstawie danych socjodemograficznych, wywiadu medycznego, historii choroby, chorób współistniejących, w tym czynności nerek, wątroby i serca, poziomu HbA1c na początku leczenia)
Ramy czasowe: Jeden rok (średnio)
Jeden rok (średnio)
Stosowanie saksagliptyny przez lekarzy pierwszego kontaktu i diabetologów we Francji (w oparciu o wskazania, dawkowanie początkowe i modyfikacje, współprzepisywanie, monitorowanie glikemii)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (do 2 lat)
W trakcie leczenia (do 2 lat)
Wskaźnik retencji saksagliptyny oraz opisanie wskaźnika i przyczyn przerwania leczenia
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
W wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dystrybucja różnych strategii leczenia hipoglikemii stosowanych we Francji oraz charakterystyka chorych na T2D w zależności od strategii terapeutycznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Wykorzystanie saksagliptyny w zależności od profilu pacjenta i charakterystyki choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV181-148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2D)

Badania kliniczne na Saksagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj