Descripción de la utilización de fármacos y evaluación del impacto de la saxagliptina en el estado de salud de los pacientes con diabetes tipo 2 en Francia (DIAPAZON)
6 de junio de 2016 actualizado por: AstraZeneca
El propósito de este estudio es responder a la autoridad sanitaria francesa que ha solicitado a BMS France y Astra Zeneca (AZ) France que establezcan un estudio de cohorte a largo plazo en una muestra representativa de pacientes franceses con diabetes mellitus tipo 2 (T2D) tratados con saxagliptina para generar datos del mundo real sobre la utilización del fármaco, la población conjunta, la eficacia y la seguridad no comparativas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Perspectiva temporal: cohorte ambispectiva seguida por un período de seguimiento de 18 a 24 meses, seguimiento retrospectivo por prospectivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio será propuesto por médicos de cabecera y diabetólogos en Francia a pacientes ambulatorios.
Descripción
Criterios de inclusión:
Registro
- Paciente ≥ 18 años
- Paciente con DT2
Cohorte ambispectiva
- Paciente ≥ 18 años
- Paciente con DT2
- Paciente iniciado con Saxagliptina en los últimos 6 meses antes de la visita de inclusión o el día de inclusión (cualquiera que sea su tratamiento hipoglucemiante en curso)
- Paciente que acepta participar y aún no ha sido inscrito por otro médico
Criterio de exclusión:
- Paciente que participa en un ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Población de pacientes tratados con Saxagliptina
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución del nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c), peso y aparición de hipoglucemia a lo largo del tiempo (2 años) en pacientes tratados con Saxagliptina
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Nivel de HbA1c <7% en Y2, peso y evaluación de eventos hipoglucémicos después de una exposición de 2 años a Saxagliptin
|
24 meses
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|
Población conjunta de Saxagliptina basada en datos sociodemográficos, historial médico, historial de enfermedades, comorbilidades que incluyen funciones renales, hepáticas y cardíacas, nivel de HbA1c al inicio del tratamiento)
Periodo de tiempo: Un año (promedio)
|
Un año (promedio)
|
|
|
Utilización de saxagliptina por médicos generales (GP) y diabetólogos en Francia (según indicación, dosis inicial y ajustes, prescripciones conjuntas, control glucémico)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (Hasta 2 años)
|
Durante el tratamiento (Hasta 2 años)
|
|
|
Tasa de retención de saxagliptina y describir la tasa de interrupción y los motivos
Periodo de tiempo: A los 2 años
|
A los 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Distribución de las diferentes estrategias terapéuticas hipoglucemiantes utilizadas en Francia y características de los pacientes con DT2 en función de las estrategias terapéuticas
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
|
|
Utilización de saxagliptina según perfil del paciente y características de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CV181-148
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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