Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описание применения лекарств и оценка влияния саксаглиптина на состояние здоровья пациентов с сахарным диабетом 2 типа во Франции (DIAPAZON)

6 июня 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Целью этого исследования является ответ на запрос Управления здравоохранения Франции, которое обратилось к BMS France и Astra Zeneca (AZ) France с просьбой организовать долгосрочное когортное исследование на репрезентативной выборке пациентов с сахарным диабетом 2 типа (T2D), получавших лечение во Франции. с саксаглиптином для получения реальных данных об использовании лекарств, совместной популяции, несравнительной эффективности и безопасности

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Временная перспектива: за амбиспективной когортой следует период наблюдения от 18 до 24 месяцев, за ретроспективой следует проспективная.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет предложено врачами общей практики и диабетологами во Франции амбулаторным пациентам.

Описание

Критерии включения:

  • Реестр

    • Пациент ≥ 18 лет
    • Пациент с T2D

  • Амбиспективная когорта

    • Пациент ≥ 18 лет
    • Пациент с T2D
    • Пациент, начавший прием саксаглиптина за последние 6 месяцев до включения или дня включения (независимо от его/ее продолжающегося гипогликемического лечения)
    • Пациент, согласный участвовать, но еще не зачисленный другим врачом

Критерий исключения:

  • Пациент, участвующий в клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Популяция пациентов, получавших саксаглиптин
Лекарство: Саксаглиптин
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c), массы тела и начала гипогликемии с течением времени (2 года) у пациентов, получавших саксаглиптин
Временное ограничение: 24 месяца
Уровень HbA1c <7% на Y2, масса тела и оценка эпизодов гипогликемии после 2-летнего применения саксаглиптина
24 месяца
Объединенная популяция саксаглиптина на основе социально-демографических данных, истории болезни, истории болезни, сопутствующих заболеваний, включая почечную, печеночную и сердечную функции, уровень HbA1c в начале лечения)
Временное ограничение: Один год (в среднем)
Один год (в среднем)
Использование саксаглиптина врачами общей практики (ВОП) и диабетологами во Франции (на основе показаний, начальной дозы и корректировок, совместных назначений, мониторинга гликемии)
Временное ограничение: Во время лечения (до 2 лет)
Во время лечения (до 2 лет)
Частота удержания саксаглиптина и описание частоты и причин отмены
Временное ограничение: В 2 года
В 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распределение различных гипогликемических терапевтических стратегий, используемых во Франции, и характеристики пациентов с СД2 в зависимости от терапевтических стратегий
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Использование саксаглиптина в зависимости от профиля пациента и особенностей заболевания
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV181-148

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа (СД2)

Клинические исследования Саксаглиптин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться