Description de l'utilisation du médicament et évaluation de l'impact de la saxagliptine sur l'état de santé des patients atteints de diabète de type 2 en France (DIAPAZON)
6 juin 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Le but de cette étude est de répondre à la Haute Autorité de Santé qui a demandé à BMS France et Astra Zeneca (AZ) France de mettre en place une étude de cohorte à long terme dans un échantillon représentatif de patients français atteints de diabète de type 2 (DT2) traités avec la saxagliptine pour générer des données réelles sur l'utilisation des médicaments, la population conjointe, l'efficacité et la sécurité non comparatives
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Perspective temporelle : Cohorte ambispective suivie d'une période de suivi de 18 à 24 mois, Rétrospective suivie de Prospective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude sera proposée par des médecins généralistes et des diabétologues en France aux patients ambulatoires
La description
Critère d'intégration:
Enregistrement
- Patient ≥ 18 ans
- Patient atteint de DT2
Cohorte ambispective
- Patient ≥ 18 ans
- Patient atteint de DT2
- Patient initié à la Saxagliptine dans les 6 derniers mois précédant la visite d'inclusion ou le jour de la visite d'inclusion (quel que soit son traitement hypoglycémiant en cours)
- Patient acceptant de participer et pas encore inscrit par un autre médecin
Critère d'exclusion:
- Patient participant à un essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Population de patients traités par Saxagliptine
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c), du poids et de l'apparition d'hypoglycémies dans le temps (2 ans) pour les patients traités par la saxagliptine
Délai: 24mois
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Taux d'HbA1c <7 % à A2, poids et évaluation des événements hypoglycémiques après une exposition de 2 ans à la saxagliptine
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24mois
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Population conjointe de la saxagliptine basée sur les données socio-démographiques, les antécédents médicaux, les antécédents de la maladie, les comorbidités dont les fonctions rénale, hépatique et cardiaque, le taux d'HbA1c au début du traitement)
Délai: Un an (moyenne)
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Un an (moyenne)
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Utilisation de la saxagliptine par les médecins généralistes et diabétologues en France (selon indication, posologie initiale et adaptations, co-prescriptions, suivi glycémique)
Délai: Pendant le traitement (Jusqu'à 2 ans)
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Pendant le traitement (Jusqu'à 2 ans)
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Taux de rétention de la saxagliptine et description du taux d'abandon et des raisons
Délai: A 2 ans
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A 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Répartition des différentes stratégies thérapeutiques hypoglycémiantes utilisées en France et caractéristiques des patients DT2 selon les stratégies thérapeutiques
Délai: 2 mois
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2 mois
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Utilisation de la saxagliptine selon le profil du patient et les caractéristiques de la maladie
Délai: 24 mois
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2012
Première publication (Estimation)
13 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Saxagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- CV181-148
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