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Descrição da utilização de medicamentos e avaliação do impacto da saxagliptina no estado de saúde de pacientes com diabetes tipo 2 na França (DIAPAZON)

6 de junho de 2016 atualizado por: AstraZeneca
O objetivo deste estudo é responder à autoridade de saúde francesa, que solicitou à BMS France e à Astra Zeneca (AZ) France a criação de um estudo de coorte de longo prazo em uma amostra representativa de pacientes franceses com diabetes mellitus tipo 2 (T2D) tratados com Saxagliptina para gerar dados do mundo real sobre a utilização de medicamentos, população conjunta, eficácia não comparativa e segurança

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Perspectiva de tempo: coorte ambispectiva seguida por um período de acompanhamento de 18 a 24 meses, retrospectiva seguida de prospectiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo será proposto por médicos de família e diabetologistas na França para pacientes ambulatoriais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Registro

    • Paciente ≥ 18 anos
    • Paciente com DM2

  • Coorte Ambispectiva

    • Paciente ≥ 18 anos
    • Paciente com DM2
    • Doente iniciado com Saxagliptina nos últimos 6 meses antes da inclusão ou dia da consulta de inclusão (independentemente do seu tratamento hipoglicemiante em curso)
    • Paciente concordando em participar e ainda não inscrito por outro médico

Critério de exclusão:

  • Paciente participando de um ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População de pacientes tratados com Saxagliptina
Medicamento: Saxagliptina
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do nível de hemoglobina glicada (HbA1c), peso e início de hipoglicemia ao longo do tempo (2 anos) para pacientes tratados com Saxagliptina
Prazo: 24 meses
Nível de HbA1c <7% no Y2, peso e avaliação de eventos hipoglicêmicos após exposição de 2 anos à Saxagliptina
24 meses
População conjunta de Saxagliptina com base em dados sociodemográficos, histórico médico, histórico de doença, comorbidades incluindo funções renal, hepática e cardíaca, nível de HbA1c no início do tratamento)
Prazo: Um ano (média)
Um ano (média)
Utilização de Saxagliptina por clínicos gerais (GPs) e diabetologistas na França (com base na indicação, dosagem inicial e ajustes, co-prescrições, monitoramento glicêmico)
Prazo: Durante o tratamento (Até 2 anos)
Durante o tratamento (Até 2 anos)
Taxa de retenção de Saxagliptina e descrever taxa de descontinuação e razões
Prazo: Aos 2 anos
Aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Distribuição de diferentes estratégias terapêuticas hipoglicêmicas usadas na França e características de pacientes com DM2, dependendo das estratégias terapêuticas
Prazo: 2 meses
2 meses
Utilização da saxagliptina de acordo com o perfil do paciente e características da doença
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV181-148

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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