心膜切開後症候群および術後心房細動の予防のためのコルヒチン (COPPS-2試験) (COPPS-2)
2014年6月29日 更新者：Massimo Imazio、Maria Vittoria Hospital
心膜切開後症候群および術後心房細動の予防のためのコルヒチン（COPPS-2試験）。
これは、心膜切開後の症候群の予防、術後の胸水予防、および術後の心房細動予防に対するコルヒチンの有効性と安全性を評価するための多施設二重盲検ランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、心膜切開後症候群、術後胸水、および術後心房細動の予防に対するコルヒチンの有効性と安全性をテストするための多施設二重盲検ランダム化試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Torino、イタリア、10141
- Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 心臓手術の候補であるが、心臓移植
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 心房細動
- 心臓移植の候補者
- -重度の肝疾患または血清トランスアミナーゼの上昇（上限基準値の1.5倍以上）
- 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL
- -CKまたは既知のミオパチーの術前上昇
- -既知の慢性腸疾患または血液疾患
- -妊娠、授乳中、または避妊法によって保護されていない出産の可能性のある女性
- コルヒチンに対する過敏症
- あらゆる原因に対するコルヒチンによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ 手術の 48 ～ 72 時間前から手術後 1 か月まで
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ACTIVE_COMPARATOR：コルヒチン
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コルヒチン 0.5 mg BID またはコルヒチン 0.5 mg (
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心膜切開後症候群、術後胸水、術後心房細動の発生率
時間枠：3ヶ月
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心臓手術から 3 か月後の転帰の発生率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心タンポナーデまたは心膜穿刺の必要性
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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胸腔穿刺の必要性
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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心膜切開後症候群の再発
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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再入学
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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全体的な死亡率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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脳卒中の発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Imazio M, Brucato A, Ferrazzi P, Pullara A, Adler Y, Barosi A, Caforio AL, Cemin R, Chirillo F, Comoglio C, Cugola D, Cumetti D, Dyrda O, Ferrua S, Finkelstein Y, Flocco R, Gandino A, Hoit B, Innocente F, Maestroni S, Musumeci F, Oh J, Pergolini A, Polizzi V, Ristic A, Simon C, Spodick DH, Tarzia V, Trimboli S, Valenti A, Belli R, Gaita F; COPPS-2 Investigators. Colchicine for prevention of postpericardiotomy syndrome and postoperative atrial fibrillation: the COPPS-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1016-23. doi: 10.1001/jama.2014.11026.
- Imazio M, Belli R, Brucato A, Ferrazzi P, Patrini D, Martinelli L, Polizzi V, Cemin R, Leggieri A, Caforio AL, Finkelstein Y, Hoit B, Maisch B, Mayosi BM, Oh JK, Ristic AD, Seferovic P, Spodick DH, Adler Y. Rationale and design of the COlchicine for Prevention of the Post-pericardiotomy Syndrome and Post-operative Atrial Fibrillation (COPPS-2 trial): a randomized, placebo-controlled, multicenter study on the use of colchicine for the primary prevention of the postpericardiotomy syndrome, postoperative effusions, and postoperative atrial fibrillation. Am Heart J. 2013 Jul;166(1):13-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.025. Epub 2013 May 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予期された)
2014年6月1日
研究の完了 (予期された)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月29日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。