Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колхицин для профилактики постперикардиотомного синдрома и послеоперационной фибрилляции предсердий (исследование COPPS-2) (COPPS-2)

29 июня 2014 г. обновлено: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital

Колхицин для профилактики постперикардиотомического синдрома и послеоперационной фибрилляции предсердий (исследование COPPS-2).

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности колхицина для профилактики постперикардиотомного синдрома, профилактики послеоперационных выпотов и послеоперационной фибрилляции предсердий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование эффективности и безопасности колхицина для профилактики постперикардиотомного синдрома, послеоперационных выпотов и послеоперационной фибрилляции предсердий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Torino, Италия, 10141
        • Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Кандидат на кардиохирургию, но трансплантацию сердца
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Мерцательная аритмия
  • Кандидат на трансплантацию сердца
  • Тяжелое заболевание печени или повышение уровня трансаминаз в сыворотке (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы)
  • Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл
  • Предоперационное повышение КФК или известная миопатия
  • Известные хронические кишечные заболевания или дискразии крови
  • Беременность, лактация или женщины детородного возраста, не защищенные методом контрацепции
  • Повышенная чувствительность к колхицину
  • Лечение колхицином по любой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо от 48 до 72 часов до операции до 1 месяца после операции
ACTIVE_COMPARATOR: Колхицин
Лекарство: Колхицин
Колхицин 0,5 мг два раза в день или колхицин 0,5 мг (

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постперикардиотомный синдром, послеоперационные выпоты, частота послеоперационной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 3 месяца
Частота исходов через 3 месяца после операции на сердце
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тампонада сердца или необходимость перикардиоцентеза
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Необходимость торакоцентеза
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Рецидив постперикардиотомного синдрома
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Повторный прием
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Общая смертность
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Заболеваемость инсультом
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria Vittoria Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 86/19/11
  • 2011-005835-21 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться