Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini perikardiotomia jälkeisen oireyhtymän ja leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ehkäisyyn (COPPS-2-tutkimus) (COPPS-2)

sunnuntai 29. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital

Kolkisiini perikardiotomia jälkeisen oireyhtymän ja leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ehkäisyyn (COPPS-2-tutkimus).

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kolkisiinin tehoa ja turvallisuutta perikardiotomiaoireyhtymän jälkeisessä ehkäisyssä, leikkauksen jälkeisten effuusioiden ehkäisyssä ja leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa testataan kolkisiinin tehoa ja turvallisuutta perikardiotomia jälkeisen oireyhtymän, leikkauksen jälkeisten effuusioiden ja leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Torino, Italia, 10141
        • Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Ehdokas sydänkirurgiaan, mutta sydämensiirtoon
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinä
  • Ehdokas sydämensiirtoon
  • Vaikea maksasairaus tai seerumin transaminaasiarvojen nousu (> 1,5 kertaa yläraja)
  • Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
  • Ennen leikkausta kohonnut CK tai tunnettu myopatia
  • Tunnetut krooniset suolistosairaudet tai veren dyskrasiat
  • Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu ehkäisymenetelmällä
  • Yliherkkyys kolkisiinille
  • Hoito kolkisiinilla mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumebo 48-72 tuntia ennen leikkausta ja 1 kuukautta leikkauksen jälkeen
ACTIVE_COMPARATOR: Kolkisiini
Lääke: Kolkisiini
Kolkisiinia 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa tai kolkisiinia 0,5 mg (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postperikardiotomia-oireyhtymä, leikkauksen jälkeiset effuusiot, leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tulosten ilmaantuvuus 3 kuukauden kuluttua sydänleikkauksesta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen tamponaatti tai perikardiokenteesin tarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Toracenteesin tarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Perikardiotomia jälkeisen oireyhtymän uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria Vittoria Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 86/19/11
  • 2011-005835-21 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa