Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolkicin för förebyggande av postperikardiotomisyndrom och postoperativt förmaksflimmer (COPPS-2-prövning) (COPPS-2)

29 juni 2014 uppdaterad av: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital

COlchicin för förebyggande av postperikardiotomisyndrom och postoperativt förmaksflimmer (COPPS-2-prövning).

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kolchicin för förebyggande av post-perikardiotomisyndrom, postoperativt förebyggande av utgjutningar och postoperativt förebyggande av förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad studie för att testa effektiviteten och säkerheten av colchicin för att förebygga post-perikardiotomisyndrom, postoperativa utgjutningar och postoperativt förmaksflimmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Torino, Italien, 10141
        • Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Kandidat till hjärtkirurgi men hjärttransplantation
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förmaksflimmer
  • Kandidat för hjärttransplantation
  • Allvarlig leversjukdom eller förhöjda serumtransaminaser (> 1,5 gånger den övre referensgränsen)
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  • Preoperativ förhöjning av CK eller känd myopati
  • Kända kroniska tarmsjukdomar eller bloddyskrasier
  • Graviditet, amning eller fertila kvinnor som inte skyddas av en preventivmetod
  • Överkänslighet mot kolchicin
  • Behandling med kolchicin oavsett orsak

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo 48 till 72 timmar före operation till 1 månad efter operation
ACTIVE_COMPARATOR: Kolchicin
Läkemedel: Kolchicin
Colchicin 0,5 mg två gånger dagligen eller colchicin 0,5 mg (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-perikardiotomisyndrom, postoperativa utgjutningar, postoperativa förmaksflimmer
Tidsram: 3 månader
Förekomst av utfall efter 3 månader från hjärtkirurgi
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärt-tamponad eller behov av perikardiocentes
Tidsram: 3 månader
3 månader
Behov av thoracentes
Tidsram: 3 månader
3 månader
Återfall av postperikardiotomisyndromet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Återintagning
Tidsram: 3 månader
3 månader
Total dödlighet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förekomst av stroke
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maria Vittoria Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 86/19/11
  • 2011-005835-21 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera