Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin pro prevenci postperikardiotomického syndromu a pooperační fibrilace síní (COPPS-2 Trial) (COPPS-2)

29. června 2014 aktualizováno: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital

Kolchicin pro prevenci postperikardiotomického syndromu a pooperační fibrilace síní (COPPS-2 Trial).

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kolchicinu pro prevenci postperikardiotomického syndromu, prevenci pooperačních výpotků a pooperační prevenci fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k testování účinnosti a bezpečnosti kolchicinu pro prevenci postperikardiotomického syndromu, pooperačních výpotků a pooperační fibrilace síní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10141
        • Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Kandidát na kardiochirurgii, ale na transplantaci srdce
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní
  • Kandidát na transplantaci srdce
  • Závažné onemocnění jater nebo zvýšení sérových transamináz (> 1,5násobek horní referenční hranice)
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Předoperační elevace CK nebo známá myopatie
  • Známá chronická střevní onemocnění nebo krevní dyskrazie
  • Těhotenství, kojení nebo ženy ve fertilním věku nechráněné antikoncepční metodou
  • Přecitlivělost na kolchicin
  • Léčba kolchicinem z jakékoli příčiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo 48 až 72 hodin před operací až 1 měsíc po operaci
ACTIVE_COMPARATOR: Kolchicin
Lék: Kolchicin
Kolchicin 0,5 mg BID nebo kolchicin 0,5 mg (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postperikardiotomický syndrom, pooperační výpotky, výskyt pooperační fibrilace síní
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt výsledků po 3 měsících od kardiochirurgické operace
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční tamponáda nebo potřeba perikardiocentézy
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Potřeba torakocentézy
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Recidiva postperikardiotomického syndromu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Opětovné přijetí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Celková mortalita
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výskyt mrtvice
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Vittoria Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 86/19/11
  • 2011-005835-21 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit