COlchicin a posztperikardiotómiás szindróma és a posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére (COPPS-2 vizsgálat) (COPPS-2)
2014. június 29. frissítette: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital
COlchicin a posztperikardiotómiás szindróma és a posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére (COPPS-2 vizsgálat).
Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálat a kolhicin hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a perikardiotómia utáni szindróma megelőzésére, a műtét utáni folyadékgyülem megelőzésére és a posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálat a kolhicin hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére a perikardiotómia utáni szindróma, a műtét utáni folyadékgyülem és a posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
360
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Torino, Olaszország, 10141
- Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Szívsebészetre jelentkezett, de szívátültetésre
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Pitvarfibrilláció
- Szívátültetésre jelölt
- Súlyos májbetegség vagy szérum transzaminázszint emelkedés (a felső referenciahatár 1,5-szerese)
- A szérum kreatinin > 2,5 mg/dl
- A CK preoperatív emelkedése vagy ismert myopathia
- Ismert krónikus bélbetegségek vagy vérképzavarok
- Terhesség, szoptatás vagy fogamzóképes nők, akiket nem véd fogamzásgátlási módszer
- A kolhicinnel szembeni túlérzékenység
- Kolchicin kezelés bármilyen okból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo 48-72 órával a műtét előtt és 1 hónappal a műtét után
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolchicin
|
0,5 mg kolhicin kétszer vagy 0,5 mg kolhicin (
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztperikardiotómiás szindróma, műtét utáni folyadékgyülem, posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
Az eredmények előfordulása a szívműtétet követő 3 hónapban
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szívtamponád vagy perikardiocentézis szükségessége
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A mellkasi vizsgálat szükségessége
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A perikardiotómia utáni szindróma kiújulása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Újrafelvétel
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Összesített halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Imazio M, Brucato A, Ferrazzi P, Pullara A, Adler Y, Barosi A, Caforio AL, Cemin R, Chirillo F, Comoglio C, Cugola D, Cumetti D, Dyrda O, Ferrua S, Finkelstein Y, Flocco R, Gandino A, Hoit B, Innocente F, Maestroni S, Musumeci F, Oh J, Pergolini A, Polizzi V, Ristic A, Simon C, Spodick DH, Tarzia V, Trimboli S, Valenti A, Belli R, Gaita F; COPPS-2 Investigators. Colchicine for prevention of postpericardiotomy syndrome and postoperative atrial fibrillation: the COPPS-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1016-23. doi: 10.1001/jama.2014.11026.
- Imazio M, Belli R, Brucato A, Ferrazzi P, Patrini D, Martinelli L, Polizzi V, Cemin R, Leggieri A, Caforio AL, Finkelstein Y, Hoit B, Maisch B, Mayosi BM, Oh JK, Ristic AD, Seferovic P, Spodick DH, Adler Y. Rationale and design of the COlchicine for Prevention of the Post-pericardiotomy Syndrome and Post-operative Atrial Fibrillation (COPPS-2 trial): a randomized, placebo-controlled, multicenter study on the use of colchicine for the primary prevention of the postpericardiotomy syndrome, postoperative effusions, and postoperative atrial fibrillation. Am Heart J. 2013 Jul;166(1):13-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.025. Epub 2013 May 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Betegség
- Pleurális betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szindróma
- Pitvarfibrilláció
- Mellkasi folyadékgyülem
- Pericardialis effúzió
- Postpericardiotomia szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Köszvénycsillapítók
- Kolchicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 86/19/11
- 2011-005835-21 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)