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COlchicin zur Prävention des Postperikardiotomie-Syndroms und postoperativen Vorhofflimmerns (COPPS-2-Studie) (COPPS-2)

29. Juni 2014 aktualisiert von: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital

COlchicin zur Prävention des Post-Perikardiotomie-Syndroms und des postoperativen Vorhofflimmerns (COPPS-2-Studie).

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Colchicin zur Vorbeugung nach dem Perikardiotomie-Syndrom, zur Vorbeugung von postoperativen Ergüssen und zur Vorbeugung von postoperativem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von Colchicin zur Prävention des Post-Perikardiotomie-Syndroms, postoperativer Ergüsse und postoperativer Vorhofflimmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10141
        • Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Kandidat für Herzchirurgie, aber Herztransplantation
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • Kandidat für eine Herztransplantation
  • Schwere Lebererkrankung oder Erhöhung der Serumtransaminasen (> 1,5-fache der oberen Referenzgrenze)
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
  • Präoperative CK-Erhöhung oder bekannte Myopathie
  • Bekannte chronische Darmerkrankungen oder Blutdyskrasien
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine Verhütungsmethode geschützt sind
  • Überempfindlichkeit gegen Colchicin
  • Behandlung mit Colchicin aus jeglichen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 48 bis 72 Stunden vor der Operation bis 1 Monat nach der Operation
ACTIVE_COMPARATOR: Colchicin
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin 0,5 mg BID oder Colchicin 0,5 mg (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postperikardiotomie-Syndrom, postoperative Ergüsse, Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz der Ergebnisse 3 Monate nach der Herzoperation
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herztamponade oder Notwendigkeit einer Perikardiozentese
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Notwendigkeit einer Thorakozentese
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wiederauftreten des Postperikardiotomie-Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schlaganfall-Inzidenz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Vittoria Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 86/19/11
  • 2011-005835-21 (EUDRACT_NUMBER)

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