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COlchicine pour la prévention du syndrome post-péricardiotomie et de la fibrillation auriculaire postopératoire (essai COPPS-2) (COPPS-2)

29 juin 2014 mis à jour par: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital

COlchicine pour la prévention du syndrome post-péricardiotomie et de la fibrillation auriculaire postopératoire (essai COPPS-2).

Il s'agit d'un essai randomisé multicentrique en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la colchicine pour la prévention du syndrome post-péricardiotomie, la prévention des épanchements postopératoires et la prévention de la fibrillation auriculaire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé multicentrique en double aveugle visant à tester l'efficacité et l'innocuité de la colchicine pour la prévention du syndrome post-péricardiotomie, des épanchements postopératoires et de la fibrillation auriculaire postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Torino, Italie, 10141
        • Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Candidat à la chirurgie cardiaque mais à la transplantation cardiaque
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire
  • Candidat à la transplantation cardiaque
  • Maladie hépatique sévère ou élévation des transaminases sériques (> 1,5 fois la limite supérieure de référence)
  • Créatinine sérique > 2,5 mg/dL
  • Élévation préopératoire de la CK ou myopathie connue
  • Maladies intestinales chroniques ou dyscrasies sanguines connues
  • Grossesse, Allaitement ou Femmes en âge de procréer non protégées par une méthode de contraception
  • Hypersensibilité à la colchicine
  • Traitement à la colchicine quelle qu'en soit la cause

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo 48 à 72 heures avant la chirurgie jusqu'à 1 mois après la chirurgie
ACTIVE_COMPARATOR: Colchicine
Médicament: Colchicine
Colchicine 0,5 mg BID ou colchicine 0,5 mg (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome post-péricardiotomie, épanchements post-opératoires, incidence de fibrillation auriculaire post-opératoire
Délai: 3 mois
Incidence des résultats à 3 mois après la chirurgie cardiaque
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tamponnade cardiaque ou besoin de péricardiocentèse
Délai: 3 mois
3 mois
Besoin de thoracentèse
Délai: 3 mois
3 mois
Récidive du syndrome post-péricardiotomie
Délai: 3 mois
3 mois
Réadmission
Délai: 3 mois
3 mois
Mortalité globale
Délai: 3 mois
3 mois
Incidence des AVC
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria Vittoria Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 86/19/11
  • 2011-005835-21 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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