Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisin for forebygging av postperikardiotomisyndrom og postoperativ atrieflimmer (COPPS-2-forsøk) (COPPS-2)

29. juni 2014 oppdatert av: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital

Kolkisin for forebygging av postperikardiotomisyndrom og postoperativ atrieflimmer (COPPS-2-forsøk).

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere effekten og sikkerheten til kolkisin for forebygging av post-perikardiotomisyndrom, postoperativ forebygging av effusjoner og postoperativ forebygging av atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å teste effekten og sikkerheten til kolkisin for forebygging av post-perikardiotomisyndrom, postoperative effusjoner og postoperativ atrieflimmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia, 10141
        • Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kandidat til hjertekirurgi men hjertetransplantasjon
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer
  • Kandidat til hjertetransplantasjon
  • Alvorlig leversykdom eller forhøyelse av serumtransaminaser (> 1,5 ganger øvre referansegrense)
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  • Preoperativ forhøyelse av CK eller kjent myopati
  • Kjente kroniske tarmsykdommer eller bloddyskrasier
  • Graviditet, amming eller kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet av en prevensjonsmetode
  • Overfølsomhet for kolkisin
  • Behandling med kolkisin uansett årsak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo 48 til 72 timer før operasjonen til 1 måned etter operasjonen
ACTIVE_COMPARATOR: Kolkisin
Legemiddel: Kolkisin
Kolkisin 0,5 mg to ganger daglig eller kolkisin 0,5 mg (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-perikardiotomi-syndrom, postoperative effusjoner, postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av utfall etter 3 måneder fra hjertekirurgi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertetamponade eller behov for perikardiocentese
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Behov for thoracentese
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tilbakefall av post-perikardiotomi-syndromet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gjenopptakelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Total dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Vittoria Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 86/19/11
  • 2011-005835-21 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere