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COlchicina per la prevenzione della sindrome post-pericardiotomica e della fibrillazione atriale post-operatoria (COPPS-2 Trial) (COPPS-2)

29 giugno 2014 aggiornato da: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital

COlchicina per la prevenzione della sindrome post-pericardiotomica e della fibrillazione atriale post-operatoria (COPPS-2 Trial).

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della colchicina per la prevenzione della sindrome post-pericardiotomia, la prevenzione dei versamenti post-operatori e la prevenzione della fibrillazione atriale post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per testare l'efficacia e la sicurezza della colchicina per la prevenzione della sindrome post-pericardiotomia, dei versamenti post-operatori e della fibrillazione atriale post-operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Torino, Italia, 10141
    - Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età> 18 anni
Candidato a cardiochirurgia ma trapianto cardiaco
Consenso informato

Criteri di esclusione:

Fibrillazione atriale
Candidato al trapianto cardiaco
Malattia epatica grave o aumento delle transaminasi sieriche (> 1,5 volte il limite di riferimento superiore)
Creatinina sierica > 2,5 mg/dL
Aumento preoperatorio di CK o miopatia nota
Malattie intestinali croniche note o discrasie ematiche
Gravidanza, allattamento o donne in età fertile non protette da un metodo contraccettivo
Ipersensibilità alla colchicina
Trattamento con colchicina per qualsiasi causa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: PREVENZIONE
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: QUADRUPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo	Droga: Placebo Placebo da 48 a 72 ore prima dell'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
ACTIVE_COMPARATORE: Colchicina	Droga: Colchicina Colchicina 0,5 mg BID o colchicina 0,5 mg (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sindrome post-pericardiotomia, versamenti post-operatori, incidenza di fibrillazione atriale post-operatoria Lasso di tempo: 3 mesi	Incidenza degli esiti a 3 mesi dalla cardiochirurgia	3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tamponamento cardiaco o necessità di pericardiocentesi Lasso di tempo: 3 mesi	3 mesi
Necessità di toracentesi Lasso di tempo: 3 mesi	3 mesi
Recidiva della sindrome post-pericardiotomica Lasso di tempo: 3 mesi	3 mesi
Riammissione Lasso di tempo: 3 mesi	3 mesi
Mortalità complessiva Lasso di tempo: 3 mesi	3 mesi
Incidenza di ictus Lasso di tempo: 3 mesi	3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Vittoria Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

86/19/11
2011-005835-21 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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