秋水仙碱预防心包切开术后综合征和术后心房颤动（COPPS-2 试验） (COPPS-2)
2014年6月29日 更新者：Massimo Imazio、Maria Vittoria Hospital
用于预防心包切开术后综合征和术后心房颤动的秋水仙碱（COPPS-2 试验）。
这是一项多中心、双盲、随机试验，旨在评估秋水仙碱预防心包切开术后综合征、预防术后积液和预防术后心房颤动的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲、随机试验，旨在测试秋水仙碱预防心包切开术后综合征、术后积液和术后心房颤动的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Torino、意大利、10141
- Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 心脏手术但心脏移植的候选人
- 知情同意
排除标准：
- 心房颤动
- 心脏移植的候选人
- 严重肝病或血清转氨酶升高（> 1.5 倍参考上限）
- 血清肌酐 > 2.5 毫克/分升
- 术前 CK 升高或已知肌病
- 已知的慢性肠道疾病或血液恶液质
- 未受避孕方法保护的怀孕、哺乳期或育龄期妇女
- 对秋水仙碱过敏
- 任何原因用秋水仙碱治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
安慰剂 手术前 48 至 72 小时至手术后 1 个月
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：秋水仙碱
|
秋水仙碱 0.5 毫克 BID 或秋水仙碱 0.5 毫克（
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心包切开术后综合征、术后积液、术后房颤发生率
大体时间：3个月
|
心脏手术后 3 个月结果的发生率
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心包填塞或需要心包穿刺术
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
需要胸腔穿刺术
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
心包切开术后综合征的复发
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
重新入场
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
总死亡率
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
中风发病率
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Imazio M, Brucato A, Ferrazzi P, Pullara A, Adler Y, Barosi A, Caforio AL, Cemin R, Chirillo F, Comoglio C, Cugola D, Cumetti D, Dyrda O, Ferrua S, Finkelstein Y, Flocco R, Gandino A, Hoit B, Innocente F, Maestroni S, Musumeci F, Oh J, Pergolini A, Polizzi V, Ristic A, Simon C, Spodick DH, Tarzia V, Trimboli S, Valenti A, Belli R, Gaita F; COPPS-2 Investigators. Colchicine for prevention of postpericardiotomy syndrome and postoperative atrial fibrillation: the COPPS-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1016-23. doi: 10.1001/jama.2014.11026.
- Imazio M, Belli R, Brucato A, Ferrazzi P, Patrini D, Martinelli L, Polizzi V, Cemin R, Leggieri A, Caforio AL, Finkelstein Y, Hoit B, Maisch B, Mayosi BM, Oh JK, Ristic AD, Seferovic P, Spodick DH, Adler Y. Rationale and design of the COlchicine for Prevention of the Post-pericardiotomy Syndrome and Post-operative Atrial Fibrillation (COPPS-2 trial): a randomized, placebo-controlled, multicenter study on the use of colchicine for the primary prevention of the postpericardiotomy syndrome, postoperative effusions, and postoperative atrial fibrillation. Am Heart J. 2013 Jul;166(1):13-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.025. Epub 2013 May 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月8日
首次发布 (估计)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月29日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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