Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COlchicine voor preventie van het postpericardiotomiesyndroom en postoperatieve atriumfibrillatie (COPPS-2-onderzoek) (COPPS-2)

29 juni 2014 bijgewerkt door: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital

COlchicine voor preventie van het postpericardiotomiesyndroom en postoperatieve atriumfibrillatie (COPPS-2-onderzoek).

Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van colchicine te beoordelen voor de preventie van postpericardiotomiesyndroom, postoperatieve effusiepreventie en postoperatieve atriale fibrillatiepreventie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van colchicine te testen voor de preventie van postpericardiotomiesyndroom, postoperatieve effusies en postoperatieve atriale fibrillatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Torino, Italië, 10141
        • Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Kandidaat voor hartchirurgie maar harttransplantatie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren
  • Kandidaat voor harttransplantatie
  • Ernstige leverziekte of verhoging van serumtransaminasen (> 1,5 keer de bovenste referentielimiet)
  • Serumcreatinine > 2,5 mg/dL
  • Preoperatieve verhoging van CK of bekende myopathie
  • Bekende chronische darmziekten of bloeddyscrasieën
  • Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door een anticonceptiemethode
  • Overgevoeligheid voor colchicine
  • Behandeling met colchicine voor welke oorzaak dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 48 tot 72 uur voor de operatie tot 1 maand na de operatie
ACTIVE_COMPARATOR: Colchicine
Geneesmiddel: Colchicine
Colchicine 0,5 mg tweemaal daags of colchicine 0,5 mg (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postpericardiotomiesyndroom, postoperatieve effusies, incidentie van postoperatieve atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van de uitkomsten 3 maanden na hartchirurgie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Harttamponnade of behoefte aan pericardiocentese
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Behoefte aan thoracentese
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Herhaling van het post-pericardiotomiesyndroom
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Heropname
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Beroerte incidentie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria Vittoria Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 86/19/11
  • 2011-005835-21 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren