Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COlchicin til forebyggelse af post-pericardiotomi-syndromet og postoperativ atrieflimren (COPPS-2-forsøg) (COPPS-2)

29. juni 2014 opdateret af: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital

COlchicin til forebyggelse af post-pericardiotomi-syndrom og postoperativ atrieflimren (COPPS-2-forsøg).

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​colchicin til forebyggelse af post-pericardiotomi syndrom, post-operative effusionsforebyggelse og postoperativ forebyggelse af atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret forsøg for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​colchicin til forebyggelse af post-pericardiotomi-syndrom, postoperative effusioner og postoperativ atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10141
        • Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kandidat til hjertekirurgi men hjertetransplantation
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren
  • Kandidat til hjertetransplantation
  • Alvorlig leversygdom eller forhøjelse af serumtransaminaser (> 1,5 gange den øvre referencegrænse)
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  • Præoperativ forhøjelse af CK eller kendt myopati
  • Kendte kroniske tarmsygdomme eller bloddyskrasier
  • Graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af en præventionsmetode
  • Overfølsomhed over for colchicin
  • Behandling med colchicin uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo 48 til 72 timer før operationen indtil 1 måned efter operationen
ACTIVE_COMPARATOR: Colchicin
Medicin: Colchicin
Colchicin 0,5 mg BID eller colchicin 0,5 mg (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-pericardiotomi syndrom, postoperative effusioner, postoperativ atrieflimren incidens
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af udfaldene 3 måneder efter hjertekirurgi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertetamponade eller behov for perikardiocentese
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Behov for thoracentese
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gentagelse af post-pericardiotomi-syndromet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Genoptagelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Samlet dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Vittoria Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (SKØN)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 86/19/11
  • 2011-005835-21 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner