COlchicina para Prevenção da Síndrome Pós-pericardiotomia e Fibrilação Atrial Pós-operatória (COPPS-2 Trial) (COPPS-2)
29 de junho de 2014 atualizado por: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital
COlchicina para Prevenção da Síndrome Pós-pericardiotomia e Fibrilação Atrial Pós-operatória (COPPS-2 Trial).
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da colchicina na prevenção da síndrome pós-pericardiotomia, prevenção de derrames pós-operatórios e prevenção de fibrilação atrial pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico para testar a eficácia e a segurança da colchicina na prevenção da síndrome pós-pericardiotomia, derrames pós-operatórios e fibrilação atrial pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Torino, Itália, 10141
- Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Candidato a cirurgia cardíaca, mas transplante cardíaco
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial
- Candidato a transplante cardíaco
- Doença hepática grave ou elevação das transaminases séricas (> 1,5 vezes o limite superior de referência)
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
- Elevação pré-operatória de CK ou miopatia conhecida
- Doenças intestinais crônicas conhecidas ou discrasias sanguíneas
- Gravidez, lactação ou mulheres com potencial para engravidar não protegidas por um método contraceptivo
- Hipersensibilidade à colchicina
- Tratamento com colchicina para qualquer causa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo 48 a 72 horas antes da cirurgia até 1 mês após a cirurgia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Colchicina
|
Colchicina 0,5 mg BID ou colchicina 0,5 mg (
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Síndrome pós-pericardiotomia, derrames pós-operatórios, incidência de fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: 3 meses
|
Incidência dos desfechos aos 3 meses de cirurgia cardíaca
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tamponamento Cardíaco ou Necessidade de Pericardiocentese
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Necessidade de toracocentese
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Recorrência da síndrome pós-pericardiotomia
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Readmissão
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Mortalidade geral
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Incidência de AVC
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Imazio M, Brucato A, Ferrazzi P, Pullara A, Adler Y, Barosi A, Caforio AL, Cemin R, Chirillo F, Comoglio C, Cugola D, Cumetti D, Dyrda O, Ferrua S, Finkelstein Y, Flocco R, Gandino A, Hoit B, Innocente F, Maestroni S, Musumeci F, Oh J, Pergolini A, Polizzi V, Ristic A, Simon C, Spodick DH, Tarzia V, Trimboli S, Valenti A, Belli R, Gaita F; COPPS-2 Investigators. Colchicine for prevention of postpericardiotomy syndrome and postoperative atrial fibrillation: the COPPS-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1016-23. doi: 10.1001/jama.2014.11026.
- Imazio M, Belli R, Brucato A, Ferrazzi P, Patrini D, Martinelli L, Polizzi V, Cemin R, Leggieri A, Caforio AL, Finkelstein Y, Hoit B, Maisch B, Mayosi BM, Oh JK, Ristic AD, Seferovic P, Spodick DH, Adler Y. Rationale and design of the COlchicine for Prevention of the Post-pericardiotomy Syndrome and Post-operative Atrial Fibrillation (COPPS-2 trial): a randomized, placebo-controlled, multicenter study on the use of colchicine for the primary prevention of the postpericardiotomy syndrome, postoperative effusions, and postoperative atrial fibrillation. Am Heart J. 2013 Jul;166(1):13-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.025. Epub 2013 May 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Complicações pós-operatórias
- Doença
- Doenças Pleurais
- Arritmias Cardíacas
- Síndrome
- Fibrilação atrial
- Derrame pleural
- Derrame Pericárdico
- Síndrome pós-pericardiotomia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- 86/19/11
- 2011-005835-21 (EUDRACT_NUMBER)
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