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COlchicina para la prevención del síndrome pospericardiotomía y la fibrilación auricular posoperatoria (ensayo COPPS-2) (COPPS-2)

29 de junio de 2014 actualizado por: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital

COlchicina para la prevención del síndrome pospericardiotomía y la fibrilación auricular posoperatoria (ensayo COPPS-2).

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la colchicina para la prevención del síndrome pospericardiotomía, la prevención de derrames posoperatorios y la prevención de la fibrilación auricular posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la colchicina para la prevención del síndrome pospericardiotomía, los derrames posoperatorios y la fibrilación auricular posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10141
        • Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Candidato a cirugía cardiaca pero trasplante cardiaco
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular
  • Candidato a trasplante cardiaco
  • Enfermedad hepática grave o elevación de las transaminasas séricas (> 1,5 veces el límite superior de referencia)
  • Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
  • Elevación preoperatoria de CK o miopatía conocida
  • Enfermedades intestinales crónicas conocidas o discrasias sanguíneas
  • Embarazo, Lactancia o Mujeres en edad fértil no protegidas por un método anticonceptivo
  • Hipersensibilidad a la colchicina
  • Tratamiento con colchicina por cualquier causa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Placebo 48 a 72 horas antes de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía
COMPARADOR_ACTIVO: Colchicina
Droga: Colchicina
Colchicina 0,5 mg BID o colchicina 0,5 mg (

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome pospericardiotomía, derrames posoperatorios, incidencia de fibrilación auricular posoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de los resultados a los 3 meses de la cirugía cardiaca
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Taponamiento cardíaco o necesidad de pericardiocentesis
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Necesidad de toracocentesis
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Recurrencia del síndrome pospericardiotomía
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Readmisión
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Mortalidad global
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Incidencia de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maria Vittoria Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 86/19/11
  • 2011-005835-21 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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