Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COlchicyna w zapobieganiu zespołowi po perikardiotomii i pooperacyjnemu migotaniu przedsionków (badanie COPPS-2) (COPPS-2)

29 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital

COlchicyna w zapobieganiu zespołowi po perikardiotomii i pooperacyjnemu migotaniu przedsionków (badanie COPPS-2).

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kolchicyny w zapobieganiu zespołowi po perikardiotomii, zapobieganiu wysiękom pooperacyjnym i zapobieganiu migotaniu przedsionków po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa kolchicyny w zapobieganiu zespołowi po perikardiotomii, wysiękom pooperacyjnym i pooperacyjnemu migotaniu przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10141
        • Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Kandydat do kardiochirurgii, ale przeszczep serca
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków
  • Kandydat do przeszczepu serca
  • Ciężka choroba wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (> 1,5-krotność górnej granicy normy)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
  • Przedoperacyjne zwiększenie CK lub znana miopatia
  • Znane przewlekłe choroby jelit lub dyskrazje krwi
  • Ciąża, laktacja lub kobiety w wieku rozrodczym niechronione metodą antykoncepcji
  • Nadwrażliwość na kolchicynę
  • Leczenie kolchicyną z dowolnej przyczyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo 48 do 72 godzin przed operacją do 1 miesiąca po operacji
ACTIVE_COMPARATOR: Kolchicyna
Lek: Kolchicyna
Kolchicyna 0,5 mg BID lub kolchicyna 0,5 mg (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół pooperacyjny, wysięki pooperacyjne, częstość występowania migotania przedsionków pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania wyników po 3 miesiącach od operacji kardiochirurgicznej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tamponada serca lub konieczność nakłucia osierdzia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Konieczność torakocentezy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Nawrót zespołu po perikardiotomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Vittoria Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 86/19/11
  • 2011-005835-21 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj