심막절개술 후 증후군 및 수술 후 심방 세동 예방을 위한 COlchicine(COPPS-2 시험) (COPPS-2)
2014년 6월 29일 업데이트: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital
심막절개술 후 증후군 및 수술 후 심방 세동 예방을 위한 COlchicine(COPPS-2 시험).
이것은 심막절개술 후 증후군 예방, 수술 후 삼출액 예방 및 수술 후 심방 세동 예방을 위한 콜히친의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
심낭절개술 후 증후군, 수술 후 삼출액 및 수술 후 심방 세동의 예방을 위한 콜히친의 효능과 안전성을 테스트하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Torino, 이탈리아, 10141
- Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 심장수술 후보지만 심장이식
- 동의
제외 기준:
- 심방세동
- 심장 이식 후보
- 중증 간 질환 또는 혈청 아미노전이효소의 상승(상한 기준의 1.5배 초과)
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL
- CK 또는 알려진 근병증의 수술 전 상승
- 알려진 만성 장 질환 또는 혈액 질환
- 피임 방법으로 보호되지 않는 임신, 수유 또는 가임 여성
- 콜히친에 대한 과민증
- 모든 원인에 대한 콜히친 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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플라시보 수술 48~72시간 전부터 수술 후 1개월까지
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ACTIVE_COMPARATOR: 콜히친
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콜히친 0.5mg BID 또는 콜히친 0.5mg(
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심막절개술 후 증후군, 수술 후 삼출액, 수술 후 심방세동 발병률
기간: 3 개월
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심장 수술 3개월 후 결과의 발생률
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심장 압전 또는 심낭천자의 필요성
기간: 3 개월
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3 개월
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흉강천자의 필요성
기간: 3 개월
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3 개월
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심낭절개후 증후군의 재발
기간: 3 개월
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3 개월
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재입학
기간: 3 개월
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3 개월
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전반적인 사망률
기간: 3 개월
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3 개월
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뇌졸중 발병률
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Imazio M, Brucato A, Ferrazzi P, Pullara A, Adler Y, Barosi A, Caforio AL, Cemin R, Chirillo F, Comoglio C, Cugola D, Cumetti D, Dyrda O, Ferrua S, Finkelstein Y, Flocco R, Gandino A, Hoit B, Innocente F, Maestroni S, Musumeci F, Oh J, Pergolini A, Polizzi V, Ristic A, Simon C, Spodick DH, Tarzia V, Trimboli S, Valenti A, Belli R, Gaita F; COPPS-2 Investigators. Colchicine for prevention of postpericardiotomy syndrome and postoperative atrial fibrillation: the COPPS-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1016-23. doi: 10.1001/jama.2014.11026.
- Imazio M, Belli R, Brucato A, Ferrazzi P, Patrini D, Martinelli L, Polizzi V, Cemin R, Leggieri A, Caforio AL, Finkelstein Y, Hoit B, Maisch B, Mayosi BM, Oh JK, Ristic AD, Seferovic P, Spodick DH, Adler Y. Rationale and design of the COlchicine for Prevention of the Post-pericardiotomy Syndrome and Post-operative Atrial Fibrillation (COPPS-2 trial): a randomized, placebo-controlled, multicenter study on the use of colchicine for the primary prevention of the postpericardiotomy syndrome, postoperative effusions, and postoperative atrial fibrillation. Am Heart J. 2013 Jul;166(1):13-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.025. Epub 2013 May 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로