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悪性腫瘍による腹部大手術を受ける栄養失調患者の免疫能と転帰に対する術前の経口グルタミン摂取の影響 (Glutaminprojec)

2018年2月12日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

悪性腫瘍による腹部大手術を受ける栄養失調患者の免疫能と転帰に対する術前の経口グルタミン摂取の影響 - 無作為化プラセボ対照パイロット研究

腫瘍性疾患の待機的手術を必要とする患者の最大 50% で栄養失調が発生しています。 免疫機能を抑制し、ストレス反応を過剰にし、臓器系の機能不全を引き起こす可能性があるため、手術の結果に悪影響を及ぼします。 感染症に対する感受性の増加、創傷治癒の遅延、血液凝固障害、血管壁の脆弱性が、大規模な外科的切除を受けた栄養失調患者の術後の罹患率と死亡率の主な原因であることが示されています。

この試験は、スイスの学術単一センターにおける前向き無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究として設計されています。 胃腸腫瘍を患う合計50人の栄養失調患者が、手術前の5日間に経口グルタミンまたはプラセボ治療を受ける。 研究者らは、グルタミンの経口投与は実現可能であり、忍容性が高く、術後の罹患率を減少させ、術後の細胞損傷と炎症反応を抑制し、周術期の患者の免疫能力を向上させるだろうとの仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

腫瘍性疾患の待機的手術を必要とする患者の最大 50% で栄養失調が発生しています。 免疫機能を抑制し、ストレス反応を過剰にし、臓器系の機能不全を引き起こす可能性があるため、手術の結果に悪影響を及ぼします。 感染症に対する感受性の増加、創傷治癒の遅延、血液凝固障害、血管壁の脆弱性が、大規模な外科的切除を受けた栄養失調患者の術後の罹患率と死亡率の主な原因であることが示されています。

免疫栄養または薬物栄養は、オメガ 3 脂肪酸、グルタミン、アルギニン、硫黄含有アミノ酸、ヌクレオチド、抗酸化物質などのさまざまな製品に基づく経腸または非経口栄養療法として定義され、有益な効果があると考えられています。さまざまな手術患者の術後の回復に関する研究。 研究では、術後合併症の減少、入院期間の短縮、入院費用の削減という点で臨床的有効性が示されています。 トロシアンら。重度の栄養失調患者は術前に栄養を摂取することで利益が得られ、術後の合併症が 20% 減少することが示されました。

周術期に患者に免疫栄養を投与することについては臨床的証拠があるが、免疫栄養の最適な種類と時期、最も効果が得られる患者の特徴、免疫栄養の有益な効果をもたらす免疫学的メカニズムについての理解は限られている。

目的

栄養失調のがん患者において、術前5日間の経口グルタミン30g/日(KABI®グルタミン、フレゼニウス・カビ3袋/日)の次の効果を評価するには:

  1. 術後の罹患率(手術部位の感染症、肺炎、敗血症、創傷および筋膜裂開の発生率、切開ヘルニア、吻合部の破壊)
  2. 患者の栄養状態
  3. 術後の細胞損傷と炎症反応
  4. 周術期の免疫能力

メソッド

手術の7日前に、患者は破傷風の追加接種を受け、「グルタミン群」または「プラセボ群」のいずれかに無作為に登録される。 患者も担当外科医も盲目になります。

  • 「グルタミン群」の患者には、手術前の5日間、1日あたり30gの経口グルタミンが投与されます。
  • 「対照群」の患者には、手術前に1日当たり30gのマルトデキストリンを5日間経口投与する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berne、スイス、3010
        • Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認され、外科的に切除可能な癌
  • 推定手術ストレススコアを持つ待機的手術の候補者
  • 2002 年栄養リスク スクリーニング (NRS-200232) スコア ≥3
  • 年齢 18 歳以上
  • 破傷風トキソイドによる一次予防接種が完了している
  • 最後に破傷風の追加接種を受けたのは 10 年以上前
  • インフォームドコンセント

除外基準

  • 参加の拒否
  • 臨床的に関連のある肺腎肝機能の変化
  • インスリン依存性糖尿病
  • 既存の自己免疫疾患および免疫不全
  • 好中球減少症
  • 妊娠
  • 年齢 <18 歳
  • 最後に破傷風ブースターを行ったのは 10 年前未満
  • 進行中の感染症
  • 研究開始時の腸閉塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
手術前5日間、1日あたり30gのマルトデキストリンを経口投与
アクティブコンパレータ:グルタミン
手術前5日間、グルタミン30g/日を経口投与。 グルタミンは重要な非必須アミノ酸であり、その細胞内濃度は他のアミノ酸よりもはるかに高くなります。 グルタミンは骨格筋から大量に放出され、窒素の重要な運搬体および供与体として機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
罹患率
時間枠:6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後の細胞損傷
時間枠:手術後7日以内
手術後7日以内
炎症反応
時間枠:手術後7日以内
手術後7日以内
栄養状態
時間枠:手術後7日以内
手術後7日以内
周術期の免疫能力
時間枠:手術の 7 日前。術後1週目と6週目。
手術の 7 日前。術後1週目と6週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Beat Schnüriger, PD Dr. med.、Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2018年2月10日

研究の完了 (実際)

2018年2月12日

試験登録日

最初に提出

2012年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月12日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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