- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01552291
Wpływ przedoperacyjnego doustnego spożycia glutaminy na wydolność immunologiczną i wyniki niedożywionych pacjentów poddawanych dużym operacjom jamy brzusznej z powodu nowotworów złośliwych (Glutaminprojec)
Wpływ przedoperacyjnego doustnego przyjmowania glutaminy na wydolność immunologiczną i wyniki niedożywionych pacjentów poddawanych dużym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej z powodu nowotworów złośliwych - randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo
Niedożywienie występuje nawet u 50% pacjentów wymagających planowej operacji z powodu chorób nowotworowych. Wywiera szkodliwy wpływ na wynik operacji, ponieważ może tłumić funkcje immunologiczne, wyolbrzymiać reakcję stresową i powodować dysfunkcje narządów. Wykazano, że zwiększona podatność na infekcje, przedłużające się gojenie ran, zaburzenia krzepliwości krwi i kruchość ścian naczyń są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej u niedożywionych pacjentów poddawanych dużym resekcjom chirurgicznym.
Ta próba została zaprojektowana jako prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w pojedynczym ośrodku akademickim w Szwajcarii. Łącznie 50 niedożywionych pacjentów z guzami przewodu pokarmowego otrzyma doustnie glutaminę lub placebo przez okres 5 dni przed operacją. Badacze postawili hipotezę, że doustne podawanie glutaminy jest wykonalne, dobrze tolerowane, zmniejszy chorobowość pooperacyjną, stłumi pooperacyjne uszkodzenie komórek i odpowiedź zapalną oraz poprawi okołooperacyjną immunokompetencję pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Niedożywienie występuje nawet u 50% pacjentów wymagających planowej operacji z powodu chorób nowotworowych. Wywiera szkodliwy wpływ na wynik operacji, ponieważ może tłumić funkcje immunologiczne, wyolbrzymiać reakcję stresową i powodować dysfunkcje narządów. Wykazano, że zwiększona podatność na infekcje, przedłużające się gojenie ran, zaburzenia krzepliwości krwi i kruchość ścian naczyń są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej u niedożywionych pacjentów poddawanych dużym resekcjom chirurgicznym.
Uważa się, że żywienie immunologiczne lub farmakologiczne, definiowane jako dojelitowa lub pozajelitowa terapia żywieniowa oparta na różnych produktach, takich jak kwasy tłuszczowe omega-3, glutamina, arginina, aminokwasy zawierające siarkę, nukleotydy i przeciwutleniacze, ma korzystny wpływ rekonwalescencji pooperacyjnej u różnych pacjentów chirurgicznych. Badania wykazały jego skuteczność kliniczną w zakresie zmniejszenia powikłań pooperacyjnych, skrócenia pobytu w szpitalu oraz obniżenia kosztów hospitalizacji. Torosiana i in. wykazali, że ciężko niedożywieni pacjenci odnoszą korzyści z żywienia przedoperacyjnego, które zmniejsza powikłania pooperacyjne o 20%.
Chociaż istnieją dowody kliniczne przemawiające za podawaniem immunożywienia pacjentom w okresie okołooperacyjnym, nasze rozumienie optymalnego rodzaju i czasu żywienia immunologicznego, charakterystyki pacjentów odnoszących największe korzyści, a także mechanizmów immunologicznych odpowiedzialnych za jego korzystne działanie jest ograniczone.
Cel
Ocena u niedożywionych pacjentów onkologicznych wpływu 30 g doustnej glutaminy/dzień (3 saszetki KABI® glutaminy, Fresenius Kabi/dzień) w okresie przedoperacyjnym trwającym 5 dni na:
- Zachorowalność pooperacyjna (zakażenia miejsca operowanego, zapalenie płuc, posocznica, występowanie rozejścia się rany i powięzi, przepuklina pooperacyjna, pęknięcie zespolenia)
- Stan odżywienia pacjentów
- Pooperacyjne uszkodzenie komórek i odpowiedź zapalna
- Immunokompetencja okołooperacyjna
Metody
Siedem dni przed operacją pacjenci otrzymają zastrzyk przypominający przeciw tężcowi i zostaną losowo włączeni do „grupy glutaminy” lub do „grupy placebo”. Zarówno pacjenci, jak i odpowiedzialni za to chirurdzy zostaną oślepieni.
- Pacjenci w „grupie glutaminy” będą otrzymywać doustnie 30 g glutaminy dziennie przez 5 dni przed operacją.
- Pacjenci z „grupy kontrolnej” będą otrzymywać doustnie 30 g maltodekstryny dziennie przez 5 dni przed operacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berne, Szwajcaria, 3010
- Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone i chirurgicznie resekcyjne raki
- Kandydaci do planowej operacji z szacowanym wynikiem stresu chirurgicznego
- Ocena ryzyka żywieniowego 2002 (NRS-200232) ≥3
- Wiek ≥ 18 lat
- Ukończone podstawowe szczepienie toksoidem tężcowym
- Ostatnia dawka przypominająca przeciw tężcowi ≥10 lat wstecz
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Odmowa udziału
- Klinicznie istotne zmiany czynności nerek płucnych i wątroby
- Cukrzyca insulinozależna
- Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne i niedobory odporności
- Neutropenia
- Ciąża
- Wiek <18 lat
- Ostatnia dawka przypominająca przeciw tężcowi <10 lat wstecz
- Trwająca infekcja
- Niedrożność jelit w momencie włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
30g doustnie maltodekstryny dziennie przez 5 dni przed zabiegiem
|
|
Aktywny komparator: Glutamina
|
30 g glutaminy doustnie dziennie przez 5 dni przed zabiegiem.
Glutamina jest ważnym aminokwasem nieistotnym, a jej stężenie wewnątrzkomórkowe jest znacznie wyższe niż innych aminokwasów.
Glutamina jest uwalniana w dużych ilościach z mięśni szkieletowych i służy jako ważny nośnik i donor azotu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pooperacyjne uszkodzenie komórek
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po zabiegu
|
Do siedmiu dni po zabiegu
|
|
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po zabiegu
|
Do siedmiu dni po zabiegu
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po zabiegu
|
Do siedmiu dni po zabiegu
|
|
Immunokompetencja okołooperacyjna
Ramy czasowe: Siedem i jeden dzień (dni) przed operacją. Tydzień pooperacyjny 1 i 6.
|
Siedem i jeden dzień (dni) przed operacją. Tydzień pooperacyjny 1 i 6.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beat Schnüriger, PD Dr. med., Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170/11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .