Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego doustnego spożycia glutaminy na wydolność immunologiczną i wyniki niedożywionych pacjentów poddawanych dużym operacjom jamy brzusznej z powodu nowotworów złośliwych (Glutaminprojec)

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Wpływ przedoperacyjnego doustnego przyjmowania glutaminy na wydolność immunologiczną i wyniki niedożywionych pacjentów poddawanych dużym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej z powodu nowotworów złośliwych - randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo

Niedożywienie występuje nawet u 50% pacjentów wymagających planowej operacji z powodu chorób nowotworowych. Wywiera szkodliwy wpływ na wynik operacji, ponieważ może tłumić funkcje immunologiczne, wyolbrzymiać reakcję stresową i powodować dysfunkcje narządów. Wykazano, że zwiększona podatność na infekcje, przedłużające się gojenie ran, zaburzenia krzepliwości krwi i kruchość ścian naczyń są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej u niedożywionych pacjentów poddawanych dużym resekcjom chirurgicznym.

Ta próba została zaprojektowana jako prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w pojedynczym ośrodku akademickim w Szwajcarii. Łącznie 50 niedożywionych pacjentów z guzami przewodu pokarmowego otrzyma doustnie glutaminę lub placebo przez okres 5 dni przed operacją. Badacze postawili hipotezę, że doustne podawanie glutaminy jest wykonalne, dobrze tolerowane, zmniejszy chorobowość pooperacyjną, stłumi pooperacyjne uszkodzenie komórek i odpowiedź zapalną oraz poprawi okołooperacyjną immunokompetencję pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Niedożywienie występuje nawet u 50% pacjentów wymagających planowej operacji z powodu chorób nowotworowych. Wywiera szkodliwy wpływ na wynik operacji, ponieważ może tłumić funkcje immunologiczne, wyolbrzymiać reakcję stresową i powodować dysfunkcje narządów. Wykazano, że zwiększona podatność na infekcje, przedłużające się gojenie ran, zaburzenia krzepliwości krwi i kruchość ścian naczyń są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej u niedożywionych pacjentów poddawanych dużym resekcjom chirurgicznym.

Uważa się, że żywienie immunologiczne lub farmakologiczne, definiowane jako dojelitowa lub pozajelitowa terapia żywieniowa oparta na różnych produktach, takich jak kwasy tłuszczowe omega-3, glutamina, arginina, aminokwasy zawierające siarkę, nukleotydy i przeciwutleniacze, ma korzystny wpływ rekonwalescencji pooperacyjnej u różnych pacjentów chirurgicznych. Badania wykazały jego skuteczność kliniczną w zakresie zmniejszenia powikłań pooperacyjnych, skrócenia pobytu w szpitalu oraz obniżenia kosztów hospitalizacji. Torosiana i in. wykazali, że ciężko niedożywieni pacjenci odnoszą korzyści z żywienia przedoperacyjnego, które zmniejsza powikłania pooperacyjne o 20%.

Chociaż istnieją dowody kliniczne przemawiające za podawaniem immunożywienia pacjentom w okresie okołooperacyjnym, nasze rozumienie optymalnego rodzaju i czasu żywienia immunologicznego, charakterystyki pacjentów odnoszących największe korzyści, a także mechanizmów immunologicznych odpowiedzialnych za jego korzystne działanie jest ograniczone.

Cel

Ocena u niedożywionych pacjentów onkologicznych wpływu 30 g doustnej glutaminy/dzień (3 saszetki KABI® glutaminy, Fresenius Kabi/dzień) w okresie przedoperacyjnym trwającym 5 dni na:

  1. Zachorowalność pooperacyjna (zakażenia miejsca operowanego, zapalenie płuc, posocznica, występowanie rozejścia się rany i powięzi, przepuklina pooperacyjna, pęknięcie zespolenia)
  2. Stan odżywienia pacjentów
  3. Pooperacyjne uszkodzenie komórek i odpowiedź zapalna
  4. Immunokompetencja okołooperacyjna

Metody

Siedem dni przed operacją pacjenci otrzymają zastrzyk przypominający przeciw tężcowi i zostaną losowo włączeni do „grupy glutaminy” lub do „grupy placebo”. Zarówno pacjenci, jak i odpowiedzialni za to chirurdzy zostaną oślepieni.

  • Pacjenci w „grupie glutaminy” będą otrzymywać doustnie 30 g glutaminy dziennie przez 5 dni przed operacją.
  • Pacjenci z „grupy kontrolnej” będą otrzymywać doustnie 30 g maltodekstryny dziennie przez 5 dni przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berne, Szwajcaria, 3010
        • Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone i chirurgicznie resekcyjne raki
  • Kandydaci do planowej operacji z szacowanym wynikiem stresu chirurgicznego
  • Ocena ryzyka żywieniowego 2002 (NRS-200232) ≥3
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ukończone podstawowe szczepienie toksoidem tężcowym
  • Ostatnia dawka przypominająca przeciw tężcowi ≥10 lat wstecz
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Odmowa udziału
  • Klinicznie istotne zmiany czynności nerek płucnych i wątroby
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne i niedobory odporności
  • Neutropenia
  • Ciąża
  • Wiek <18 lat
  • Ostatnia dawka przypominająca przeciw tężcowi <10 lat wstecz
  • Trwająca infekcja
  • Niedrożność jelit w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
30g doustnie maltodekstryny dziennie przez 5 dni przed zabiegiem
Aktywny komparator: Glutamina
30 g glutaminy doustnie dziennie przez 5 dni przed zabiegiem. Glutamina jest ważnym aminokwasem nieistotnym, a jej stężenie wewnątrzkomórkowe jest znacznie wyższe niż innych aminokwasów. Glutamina jest uwalniana w dużych ilościach z mięśni szkieletowych i służy jako ważny nośnik i donor azotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjne uszkodzenie komórek
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po zabiegu
Do siedmiu dni po zabiegu
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po zabiegu
Do siedmiu dni po zabiegu
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po zabiegu
Do siedmiu dni po zabiegu
Immunokompetencja okołooperacyjna
Ramy czasowe: Siedem i jeden dzień (dni) przed operacją. Tydzień pooperacyjny 1 i 6.
Siedem i jeden dzień (dni) przed operacją. Tydzień pooperacyjny 1 i 6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Beat Schnüriger, PD Dr. med., Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj