Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av preoperativt oralt glutaminintag på immunkompetensen och resultaten hos undernärda patienter som genomgår större bukkirurgi på grund av maligniteter (Glutaminprojec)

12 februari 2018 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Effekten av preoperativt oralt glutaminintag på immunokompetensen och resultaten hos undernärda patienter som genomgår större bukkirurgi på grund av maligniteter - en randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie

Undernäring förekommer hos upp till 50 % av patienterna som behöver elektiv kirurgi för neoplastiska sjukdomar. Det utövar ett skadligt inflytande på resultatet av operationen, eftersom det kan undertrycka immunförsvaret, överdriva stressrespons och orsaka dysfunktion av organsystemet. Ökad mottaglighet för infektion, utdragen sårläkning, försämrad blodpropp och bräcklighet i kärlväggen har visat sig vara de främsta orsakerna till postoperativ sjuklighet och mortalitet hos undernärda patienter som genomgår stora kirurgiska resektioner.

Denna studie är utformad som en prospektiv randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie i ett akademiskt singelcenter i Schweiz. Totalt 50 undernärda patienter med gastrointestinala tumörer kommer att få oral glutamin- eller placebobehandling under en period av 5 dagar före operationen. Utredarna antar att oral administrering av glutamin är genomförbar, tolereras väl, kommer att minska postoperativ sjuklighet, kommer att undertrycka postoperativ cellskada och inflammatorisk respons och kommer att förbättra den perioperativa immunkompetensen hos patienterna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Undernäring förekommer hos upp till 50 % av patienterna som behöver elektiv kirurgi för neoplastiska sjukdomar. Det utövar ett skadligt inflytande på resultatet av operationen, eftersom det kan undertrycka immunförsvaret, överdriva stressrespons och orsaka dysfunktion av organsystemet. Ökad mottaglighet för infektion, utdragen sårläkning, försämrad blodpropp och bräcklighet i kärlväggen har visat sig vara de främsta orsakerna till postoperativ sjuklighet och mortalitet hos undernärda patienter som genomgår stora kirurgiska resektioner.

Immun- eller farmakonutrition, definierad som enteral eller parenteral näringsterapi baserad på en mängd olika produkter, såsom omega-3-fettsyror, glutamin, arginin, svavelhaltiga aminosyror, nukleotider och antioxidanter, tros ha positiva effekter om postoperativ återhämtning hos en mängd olika kirurgiska patienter. Studier har visat dess kliniska effektivitet i form av minskade postoperativa komplikationer, förkortning av sjukhusvistelsen och minskade sjukhusvårdskostnader. Torosian et al. visade att svårt undernärda patienter har nytta av preoperativ näring, vilket minskar postoperativa komplikationer med 20 %.

Även om det finns kliniska bevis för administrering av immunnutrition till patienter under den perioperativa perioden, är vår förståelse för den optimala typen och tiden för immunnutrition, egenskaperna hos patienter som gynnar mest, såväl som de immunologiska mekanismer som är ansvariga för dess gynnsamma effekt begränsad.

Mål

För att hos undernärda cancerpatienter bedöma effekten av 30 g oral glutamin/dag (3 dospåsar KABI® glutamin, Fresenius Kabi/dag) under en preoperativ kur på 5 dagar på:

  1. Postoperativ sjuklighet (infektioner på operationsstället, lunginflammation, sepsis, förekomst av sår- och fascial dehiscens, snittbråck, anastomotisk nedbrytning)
  2. Nutritionsstatus hos patienterna
  3. Postoperativ cellskada och inflammatorisk respons
  4. Perioperativ immunokompetens

Metoder

Sju dagar före operationen kommer patienterna att få en stelkrampsboosterspruta och kommer slumpmässigt att registreras i antingen "glutamingruppen" eller i "placebogruppen". Patienterna såväl som ansvariga kirurger kommer att bli blinda.

  • Patienter i "glutamingruppen" kommer att få 30 g oralt glutamin / dag i 5 dagar före operationen.
  • Patienter i "kontrollgruppen" kommer att få 30 g oralt maltodextrin/dag i 5 dagar före operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berne, Schweiz, 3010
        • Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftade och kirurgiskt resekterbara karcinom
  • Kandidater för elektiv kirurgi med en uppskattad kirurgisk stresspoäng
  • En nutritionell riskscreening 2002 (NRS-200232) poäng ≥3
  • Ålder ≥ 18 år
  • Avslutad primär immunisering med stelkrampstoxoid
  • Senaste stelkrampsbooster ≥10 år sedan
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Vägra att delta
  • Kliniskt relevanta förändringar av leverfunktionen i lungnjurarna
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • Redan existerande autoimmuna sjukdomar och immunbrister
  • Neutropeni
  • Graviditet
  • Ålder <18 år
  • Senaste stelkrampsbooster <10 år sedan
  • Pågående infektion
  • Tarmobstruktion vid tidpunkten för inträde i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
30g oral maltodextrin/dag i 5 dagar före operation
Aktiv komparator: Glutamin
30g oral glutamin/dag i 5 dagar före operation. Glutamin är en viktig icke-essentiell aminosyra och dess intracellulära koncentration är mycket högre än hos andra aminosyror. Glutamin frisätts i stora mängder från skelettmuskulaturen och fungerar som en viktig bärare och donator av kväve

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ cellskada
Tidsram: Upp till sju dagar efter operationen
Upp till sju dagar efter operationen
Inflammatorisk respons
Tidsram: Upp till sju dagar efter operationen
Upp till sju dagar efter operationen
Näringsstatus
Tidsram: Upp till sju dagar efter operationen
Upp till sju dagar efter operationen
Perioperativ immunokompetens
Tidsram: Sju och en dag(ar) före operationen. Postoperativ vecka 1 och 6.
Sju och en dag(ar) före operationen. Postoperativ vecka 1 och 6.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Beat Schnüriger, PD Dr. med., Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glutamin

3
Prenumerera