- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01552291
Effekten av preoperativt oralt glutaminintag på immunkompetensen och resultaten hos undernärda patienter som genomgår större bukkirurgi på grund av maligniteter (Glutaminprojec)
Effekten av preoperativt oralt glutaminintag på immunokompetensen och resultaten hos undernärda patienter som genomgår större bukkirurgi på grund av maligniteter - en randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie
Undernäring förekommer hos upp till 50 % av patienterna som behöver elektiv kirurgi för neoplastiska sjukdomar. Det utövar ett skadligt inflytande på resultatet av operationen, eftersom det kan undertrycka immunförsvaret, överdriva stressrespons och orsaka dysfunktion av organsystemet. Ökad mottaglighet för infektion, utdragen sårläkning, försämrad blodpropp och bräcklighet i kärlväggen har visat sig vara de främsta orsakerna till postoperativ sjuklighet och mortalitet hos undernärda patienter som genomgår stora kirurgiska resektioner.
Denna studie är utformad som en prospektiv randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie i ett akademiskt singelcenter i Schweiz. Totalt 50 undernärda patienter med gastrointestinala tumörer kommer att få oral glutamin- eller placebobehandling under en period av 5 dagar före operationen. Utredarna antar att oral administrering av glutamin är genomförbar, tolereras väl, kommer att minska postoperativ sjuklighet, kommer att undertrycka postoperativ cellskada och inflammatorisk respons och kommer att förbättra den perioperativa immunkompetensen hos patienterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Undernäring förekommer hos upp till 50 % av patienterna som behöver elektiv kirurgi för neoplastiska sjukdomar. Det utövar ett skadligt inflytande på resultatet av operationen, eftersom det kan undertrycka immunförsvaret, överdriva stressrespons och orsaka dysfunktion av organsystemet. Ökad mottaglighet för infektion, utdragen sårläkning, försämrad blodpropp och bräcklighet i kärlväggen har visat sig vara de främsta orsakerna till postoperativ sjuklighet och mortalitet hos undernärda patienter som genomgår stora kirurgiska resektioner.
Immun- eller farmakonutrition, definierad som enteral eller parenteral näringsterapi baserad på en mängd olika produkter, såsom omega-3-fettsyror, glutamin, arginin, svavelhaltiga aminosyror, nukleotider och antioxidanter, tros ha positiva effekter om postoperativ återhämtning hos en mängd olika kirurgiska patienter. Studier har visat dess kliniska effektivitet i form av minskade postoperativa komplikationer, förkortning av sjukhusvistelsen och minskade sjukhusvårdskostnader. Torosian et al. visade att svårt undernärda patienter har nytta av preoperativ näring, vilket minskar postoperativa komplikationer med 20 %.
Även om det finns kliniska bevis för administrering av immunnutrition till patienter under den perioperativa perioden, är vår förståelse för den optimala typen och tiden för immunnutrition, egenskaperna hos patienter som gynnar mest, såväl som de immunologiska mekanismer som är ansvariga för dess gynnsamma effekt begränsad.
Mål
För att hos undernärda cancerpatienter bedöma effekten av 30 g oral glutamin/dag (3 dospåsar KABI® glutamin, Fresenius Kabi/dag) under en preoperativ kur på 5 dagar på:
- Postoperativ sjuklighet (infektioner på operationsstället, lunginflammation, sepsis, förekomst av sår- och fascial dehiscens, snittbråck, anastomotisk nedbrytning)
- Nutritionsstatus hos patienterna
- Postoperativ cellskada och inflammatorisk respons
- Perioperativ immunokompetens
Metoder
Sju dagar före operationen kommer patienterna att få en stelkrampsboosterspruta och kommer slumpmässigt att registreras i antingen "glutamingruppen" eller i "placebogruppen". Patienterna såväl som ansvariga kirurger kommer att bli blinda.
- Patienter i "glutamingruppen" kommer att få 30 g oralt glutamin / dag i 5 dagar före operationen.
- Patienter i "kontrollgruppen" kommer att få 30 g oralt maltodextrin/dag i 5 dagar före operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftade och kirurgiskt resekterbara karcinom
- Kandidater för elektiv kirurgi med en uppskattad kirurgisk stresspoäng
- En nutritionell riskscreening 2002 (NRS-200232) poäng ≥3
- Ålder ≥ 18 år
- Avslutad primär immunisering med stelkrampstoxoid
- Senaste stelkrampsbooster ≥10 år sedan
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Vägra att delta
- Kliniskt relevanta förändringar av leverfunktionen i lungnjurarna
- Insulinberoende diabetes mellitus
- Redan existerande autoimmuna sjukdomar och immunbrister
- Neutropeni
- Graviditet
- Ålder <18 år
- Senaste stelkrampsbooster <10 år sedan
- Pågående infektion
- Tarmobstruktion vid tidpunkten för inträde i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
30g oral maltodextrin/dag i 5 dagar före operation
|
Aktiv komparator: Glutamin
|
30g oral glutamin/dag i 5 dagar före operation.
Glutamin är en viktig icke-essentiell aminosyra och dess intracellulära koncentration är mycket högre än hos andra aminosyror.
Glutamin frisätts i stora mängder från skelettmuskulaturen och fungerar som en viktig bärare och donator av kväve
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sjuklighet
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Postoperativ cellskada
Tidsram: Upp till sju dagar efter operationen
|
Upp till sju dagar efter operationen
|
Inflammatorisk respons
Tidsram: Upp till sju dagar efter operationen
|
Upp till sju dagar efter operationen
|
Näringsstatus
Tidsram: Upp till sju dagar efter operationen
|
Upp till sju dagar efter operationen
|
Perioperativ immunokompetens
Tidsram: Sju och en dag(ar) före operationen. Postoperativ vecka 1 och 6.
|
Sju och en dag(ar) före operationen. Postoperativ vecka 1 och 6.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beat Schnüriger, PD Dr. med., Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 170/11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glutamin
-
University of AlbertaAvslutad
-
Shahid Beheshti UniversityAvslutadInflammation | Kritisk sjukdom | Enteral nutrition | Multipelt organfel | InfektionskomplikationIran, Islamiska republiken
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSmärta | Huvud- och halscancer | Cancerrelaterat problem/tillståndKanada, Förenta staterna
-
Emmaus Medical, Inc.Avslutad
-
Daren K. HeylandCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterandeBrännskadorFörenta staterna, Belgien, Kanada, Singapore, Spanien, Österrike, Brasilien, Dominikanska republiken, Tyskland, Italien, Paraguay, Sverige, Thailand, Storbritannien
-
Eastern Regional Medical CenterTSPC America, Inc.IndragenPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Banaras Hindu UniversityAvslutad
-
Tulane UniversityAvslutadDiarré-Predominant Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Hawaii Pacific HealthOkänd
-
Shahid Beheshti UniversityAvslutadKritisk sjukdom | Enteral nutrition | Intestinal permeabilitetIran, Islamiska republiken