- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01552291
Влияние предоперационного перорального приема глютамина на иммунокомпетентность и исходы у пациентов с истощением, перенесших обширную операцию на органах брюшной полости по поводу злокачественных новообразований (Glutaminprojec)
Влияние предоперационного перорального приема глютамина на иммунокомпетентность и исходы у пациентов с истощением, перенесших обширную операцию на органах брюшной полости по поводу злокачественных новообразований — рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование
Недоедание встречается у 50% пациентов, нуждающихся в плановой операции по поводу опухолевых заболеваний. Он оказывает пагубное влияние на исход хирургического вмешательства, поскольку может подавлять иммунную функцию, преувеличивать реакцию на стресс и вызывать дисфункцию систем органов. Показано, что повышенная восприимчивость к инфекциям, длительное заживление ран, нарушение свертываемости крови и хрупкость стенок сосудов являются ведущими причинами послеоперационной заболеваемости и смертности у истощенных пациентов, перенесших обширные хирургические резекции.
Это исследование разработано как проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование в одном академическом центре в Швейцарии. В общей сложности 50 истощенных пациентов с опухолями желудочно-кишечного тракта будут получать перорально глютамин или плацебо в течение 5 дней до операции. Исследователи предполагают, что пероральное введение глютамина осуществимо, хорошо переносится, снижает послеоперационную заболеваемость, подавляет послеоперационное повреждение клеток и воспалительную реакцию, а также улучшает периоперационную иммунокомпетентность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Недоедание встречается у 50% пациентов, нуждающихся в плановой операции по поводу опухолевых заболеваний. Он оказывает пагубное влияние на исход хирургического вмешательства, поскольку может подавлять иммунную функцию, преувеличивать реакцию на стресс и вызывать дисфункцию систем органов. Показано, что повышенная восприимчивость к инфекциям, длительное заживление ран, нарушение свертываемости крови и хрупкость стенок сосудов являются ведущими причинами послеоперационной заболеваемости и смертности у истощенных пациентов, перенесших обширные хирургические резекции.
Считается, что иммуно- или фармакопитание, определяемое как энтеральное или парентеральное питание на основе различных продуктов, таких как омега-3-жирные кислоты, глютамин, аргинин, серосодержащие аминокислоты, нуклеотиды и антиоксиданты, оказывает благоприятное воздействие. на послеоперационное восстановление у широкого спектра хирургических больных. Исследования показали его клиническую эффективность с точки зрения снижения послеоперационных осложнений, сокращения времени пребывания в стационаре и снижения затрат на госпитализацию. Торосян и др. показали, что пациентам с тяжелой недостаточностью питания полезно предоперационное питание, которое снижает послеоперационные осложнения на 20%.
Хотя существуют клинические данные о назначении иммунопитания пациентам в периоперационном периоде, наше понимание оптимального типа и времени иммунопитания, характеристик пациентов, которые получают наибольшую пользу, а также иммунологических механизмов, ответственных за его положительный эффект, ограничено.
Цель
Оценить у онкологических больных с истощением влияние перорального приема 30 г глютамина/день (3 пакетика KABI® глутамина, Fresenius Kabi/день) в течение 5-дневного предоперационного курса на:
- Послеоперационная заболеваемость (инфекции области хирургического вмешательства, пневмония, сепсис, частота раневых и фасциальных расхождений, послеоперационная грыжа, разрыв анастомоза)
- Пищевой статус пациентов
- Послеоперационное повреждение клеток и воспалительная реакция
- Периоперационная иммунокомпетентность
Методы
За семь дней до операции пациенты получат повторную прививку от столбняка и будут случайным образом включены либо в «группу глютамина», либо в «группу плацебо». Пациенты, а также ответственные хирурги будут ослеплены.
- Пациенты в «группе глютамина» будут получать 30 г глютамина перорально в день в течение 5 дней до операции.
- Пациенты в «контрольной группе» будут получать 30 г мальтодекстрина перорально в день в течение 5 дней до операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berne, Швейцария, 3010
- Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденные и хирургически резектабельные карциномы
- Кандидаты на плановую операцию с предполагаемой оценкой хирургического стресса
- Скрининг пищевых рисков 2002 г. (NRS-200232) ≥3 баллов
- Возраст ≥ 18 лет
- Завершена первичная иммунизация столбнячным анатоксином.
- Последняя ревакцинация столбняком ≥10 лет назад
- Информированное согласие
Критерий исключения
- Отказ от участия
- Клинически значимые изменения легочной почечной или печеночной функции
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Ранее существовавшие аутоиммунные заболевания и иммунодефициты
- нейтропения
- Беременность
- Возраст <18 лет
- Последняя ревакцинация столбняком <10 лет назад
- Текущая инфекция
- Кишечная непроходимость на момент включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
30 г мальтодекстрина перорально в день в течение 5 дней до операции
|
|
Активный компаратор: Глютамин
|
30 г глютамина перорально в день в течение 5 дней до операции.
Глютамин является важной заменимой аминокислотой, и его внутриклеточная концентрация намного выше, чем у других аминокислот.
Глютамин в больших количествах высвобождается из скелетных мышц и служит важным переносчиком и донором азота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационное повреждение клеток
Временное ограничение: До семи дней после операции
|
До семи дней после операции
|
|
Воспалительная реакция
Временное ограничение: До семи дней после операции
|
До семи дней после операции
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: До семи дней после операции
|
До семи дней после операции
|
|
Периоперационная иммунокомпетентность
Временное ограничение: Семь и один день (дни) до операции. Послеоперационная 1 и 6 неделя.
|
Семь и один день (дни) до операции. Послеоперационная 1 и 6 неделя.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Beat Schnüriger, PD Dr. med., Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170/11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .