El impacto de la ingesta preoperatoria de glutamina oral en la inmunocompetencia y los resultados de pacientes desnutridos que se someten a cirugía abdominal mayor debido a neoplasias malignas (Glutaminprojec)
El impacto de la ingesta preoperatoria de glutamina oral en la inmunocompetencia y los resultados de pacientes desnutridos sometidos a cirugía abdominal mayor debido a malignidades: un estudio piloto aleatorizado y controlado con placebo
La desnutrición ocurre hasta en el 50% de los pacientes que requieren cirugía electiva por enfermedades neoplásicas. Ejerce una influencia perjudicial sobre el resultado de la cirugía, porque puede suprimir la función inmunitaria, exagerar la respuesta al estrés y causar disfunción del sistema orgánico. Se ha demostrado que el aumento de la susceptibilidad a las infecciones, la cicatrización prolongada de heridas, la alteración de la coagulación sanguínea y la fragilidad de las paredes de los vasos son las principales causas de morbilidad y mortalidad posoperatorias en pacientes desnutridos que se someten a resecciones quirúrgicas mayores.
Este ensayo está diseñado como un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un solo centro académico en Suiza. Un total de 50 pacientes desnutridos con tumores gastrointestinales recibirán tratamiento oral con glutamina o placebo durante un período de 5 días previos a la cirugía. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración oral de glutamina es factible, bien tolerada, disminuirá la morbilidad posoperatoria, suprimirá el daño celular posoperatorio y la respuesta inflamatoria, y mejorará la inmunocompetencia perioperatoria de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La desnutrición ocurre hasta en el 50% de los pacientes que requieren cirugía electiva por enfermedades neoplásicas. Ejerce una influencia perjudicial sobre el resultado de la cirugía, porque puede suprimir la función inmunitaria, exagerar la respuesta al estrés y causar disfunción del sistema orgánico. Se ha demostrado que el aumento de la susceptibilidad a las infecciones, la cicatrización prolongada de heridas, la alteración de la coagulación sanguínea y la fragilidad de las paredes de los vasos son las principales causas de morbilidad y mortalidad posoperatorias en pacientes desnutridos que se someten a resecciones quirúrgicas mayores.
Se cree que la inmuno o farmaconutrición, definida como terapia nutricional enteral o parenteral basada en una variedad de productos, como ácidos grasos omega-3, glutamina, arginina, aminoácidos que contienen azufre, nucleótidos y antioxidantes, tiene efectos beneficiosos. sobre la recuperación postoperatoria en una amplia variedad de pacientes quirúrgicos. Los estudios han demostrado su eficacia clínica en términos de reducción de complicaciones postoperatorias, acortamiento de la estancia hospitalaria y reducción de los costes de hospitalización. Torosian et al. demostraron que los pacientes con desnutrición severa se benefician de la nutrición preoperatoria, que reduce las complicaciones posoperatorias en un 20%.
Aunque existe evidencia clínica para la administración de inmunonutrición a pacientes en el período perioperatorio, nuestro conocimiento sobre el tipo y momento óptimo de inmunonutrición, las características de los pacientes que más se benefician, así como los mecanismos inmunológicos responsables de su efecto beneficioso es limitado.
Objetivo
Evaluar en pacientes oncológicos desnutridos el efecto de 30 g de glutamina oral/día (3 sobres de glutamina KABI®, Fresenius Kabi/día) durante un ciclo preoperatorio de 5 días sobre:
- Morbilidad posoperatoria (infecciones en el sitio quirúrgico, neumonía, sepsis, incidencia de dehiscencia de heridas y fascias, hernia incisional, ruptura de la anastomosis)
- Estado nutricional de los pacientes.
- Daño celular postoperatorio y respuesta inflamatoria
- Inmunocompetencia perioperatoria
Métodos
Siete días antes de la cirugía, los pacientes recibirán una vacuna de refuerzo contra el tétanos y serán inscritos aleatoriamente en el 'grupo de glutamina' o en el 'grupo de placebo'. Tanto los pacientes como los cirujanos responsables estarán cegados.
- Los pacientes del 'grupo de glutamina' recibirán 30 g de glutamina por vía oral al día durante 5 días antes de la cirugía.
- Los pacientes del 'grupo de control' recibirán 30 g de maltodextrina oral/día durante 5 días antes de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berne, Suiza, 3010
- Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinomas confirmados histológicamente y resecables quirúrgicamente
- Candidatos para cirugía electiva con un puntaje de estrés quirúrgico estimado
- Una puntuación de ≥3 en la evaluación de riesgos nutricionales de 2002 (NRS-200232)
- Edad ≥ 18 años
- Inmunización primaria completa con toxoide tetánico
- Última vacuna contra el tétanos hace ≥10 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión
- negativa a participar
- Alteraciones clínicamente relevantes de la función hepática renal pulmonar
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Enfermedades autoinmunes e inmunodeficiencias preexistentes
- Neutropenia
- El embarazo
- Edad <18 años
- Última vacuna contra el tétanos hace menos de 10 años
- Infección en curso
- Obstrucción intestinal en el momento de la entrada en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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30g de maltodextrina oral/día durante 5 días antes de la cirugía
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Comparador activo: Glutamina
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Glutamina oral 30g/día durante 5 días antes de la cirugía.
La glutamina es un importante aminoácido no esencial y su concentración intracelular es mucho mayor que la de otros aminoácidos.
La glutamina se libera en grandes cantidades del músculo esquelético y sirve como un importante transportador y donante de nitrógeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Daño celular postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la cirugía
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Hasta siete días después de la cirugía
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Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la cirugía
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Hasta siete días después de la cirugía
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la cirugía
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Hasta siete días después de la cirugía
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Inmunocompetencia perioperatoria
Periodo de tiempo: Siete y un día(s) antes de la cirugía. Postoperatorio semana 1 y 6.
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Siete y un día(s) antes de la cirugía. Postoperatorio semana 1 y 6.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beat Schnüriger, PD Dr. med., Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170/11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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