- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01552291
Der Einfluss der präoperativen oralen Glutaminaufnahme auf die Immunkompetenz und die Ergebnisse unterernährter Patienten, die sich aufgrund bösartiger Erkrankungen einer größeren Bauchoperation unterziehen (Glutaminprojec)
Der Einfluss der präoperativen oralen Glutaminaufnahme auf die Immunkompetenz und die Ergebnisse unterernährter Patienten, die sich aufgrund bösartiger Erkrankungen einer größeren Bauchoperation unterziehen – eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie
Unterernährung tritt bei bis zu 50 % der Patienten auf, die wegen neoplastischer Erkrankungen elektiv operiert werden müssen. Es übt einen nachteiligen Einfluss auf das Operationsergebnis aus, da es die Immunfunktion unterdrücken, die Stressreaktion verstärken und Funktionsstörungen des Organsystems verursachen kann. Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, verzögerte Wundheilung, beeinträchtigte Blutgerinnung und Brüchigkeit der Gefäßwände sind nachweislich die Hauptursachen für postoperative Morbidität und Mortalität bei unterernährten Patienten, die sich größeren chirurgischen Resektionen unterziehen.
Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie an einem akademischen Einzelzentrum in der Schweiz konzipiert. Insgesamt 50 unterernährte Patienten mit Magen-Darm-Tumoren erhalten über einen Zeitraum von 5 Tagen vor der Operation eine orale Glutamin- oder Placebo-Behandlung. Die Forscher gehen davon aus, dass die orale Gabe von Glutamin machbar und gut verträglich ist, die postoperative Morbidität verringert, postoperative Zellschäden und Entzündungsreaktionen unterdrückt und die perioperative Immunkompetenz der Patienten verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Unterernährung tritt bei bis zu 50 % der Patienten auf, die wegen neoplastischer Erkrankungen elektiv operiert werden müssen. Es übt einen nachteiligen Einfluss auf das Operationsergebnis aus, da es die Immunfunktion unterdrücken, die Stressreaktion verstärken und Funktionsstörungen des Organsystems verursachen kann. Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, verzögerte Wundheilung, beeinträchtigte Blutgerinnung und Brüchigkeit der Gefäßwände sind nachweislich die Hauptursachen für postoperative Morbidität und Mortalität bei unterernährten Patienten, die sich größeren chirurgischen Resektionen unterziehen.
Man geht davon aus, dass Immun- oder Pharmakoernährung, definiert als enterale oder parenterale Ernährungstherapie auf der Grundlage einer Vielzahl von Produkten, wie Omega-3-Fettsäuren, Glutamin, Arginin, schwefelhaltigen Aminosäuren, Nukleotiden und Antioxidantien, positive Wirkungen hat zur postoperativen Genesung bei einer Vielzahl chirurgischer Patienten. Studien haben seine klinische Wirksamkeit im Hinblick auf die Reduzierung postoperativer Komplikationen, die Verkürzung des Krankenhausaufenthalts und die Reduzierung der Krankenhauskosten gezeigt. Torosian et al. zeigten, dass stark unterernährte Patienten von einer präoperativen Ernährung profitieren, die postoperative Komplikationen um 20 % reduziert.
Obwohl es klinische Beweise für die Verabreichung von Immunernährung an Patienten in der perioperativen Phase gibt, ist unser Verständnis der optimalen Art und des optimalen Zeitpunkts der Immunernährung, der Merkmale der Patienten, die am meisten davon profitieren, sowie der immunologischen Mechanismen, die für ihre positive Wirkung verantwortlich sind, begrenzt.
Zielsetzung
Zur Beurteilung der Wirkung von 30 g oralem Glutamin/Tag (3 Beutel KABI®-Glutamin, Fresenius Kabi/Tag) über einen präoperativen Kurs von 5 Tagen bei unterernährten Krebspatienten auf:
- Postoperative Morbidität (Infektionen der Operationsstelle, Lungenentzündung, Sepsis, Auftreten von Wund- und Fasziendehiszenz, Narbenhernie, Anastomosenversagen)
- Ernährungszustand der Patienten
- Postoperative Zellschädigung und Entzündungsreaktion
- Perioperative Immunkompetenz
Methoden
Sieben Tage vor der Operation erhalten die Patienten eine Tetanus-Auffrischimpfung und werden nach dem Zufallsprinzip entweder in die „Glutamingruppe“ oder in die „Placebogruppe“ aufgenommen. Sowohl die Patienten als auch die verantwortlichen Chirurgen werden verblindet.
- Patienten in der „Glutamingruppe“ erhalten 5 Tage lang vor der Operation 30 g orales Glutamin pro Tag.
- Patienten in der „Kontrollgruppe“ erhalten 5 Tage lang vor der Operation 30 g orales Maltodextrin/Tag.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Berne, Schweiz, 3010
- Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte und chirurgisch resektable Karzinome
- Kandidaten für eine elektive Operation mit einem geschätzten chirurgischen Stress-Score
- Ein Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-200232)-Score ≥3
- Alter ≥ 18 Jahre
- Abgeschlossene Grundimmunisierung mit Tetanustoxoid
- Letzte Tetanus-Auffrischung vor ≥10 Jahren
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Verweigerung der Teilnahme
- Klinisch relevante Veränderungen der Lungen-Nieren- oder Leberfunktion
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Vorbestehende Autoimmunerkrankungen und Immunschwächen
- Neutropenie
- Schwangerschaft
- Alter <18 Jahre
- Letzte Tetanus-Auffrischimpfung vor <10 Jahren
- Anhaltende Infektion
- Darmverschluss zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
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30 g orales Maltodextrin/Tag für 5 Tage vor der Operation
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Aktiver Komparator: Glutamin
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30 g Glutamin oral pro Tag für 5 Tage vor der Operation.
Glutamin ist eine wichtige nichtessentielle Aminosäure und seine intrazelluläre Konzentration ist viel höher als die anderer Aminosäuren.
Glutamin wird in großen Mengen aus der Skelettmuskulatur freigesetzt und dient als wichtiger Träger und Spender von Stickstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Morbidität
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperative Zellschädigung
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Operation
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Bis zu sieben Tage nach der Operation
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Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Operation
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Bis zu sieben Tage nach der Operation
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Operation
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Bis zu sieben Tage nach der Operation
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Perioperative Immunkompetenz
Zeitfenster: Sieben und einen Tag(e) vor der Operation. Postoperative Woche 1 und 6.
|
Sieben und einen Tag(e) vor der Operation. Postoperative Woche 1 und 6.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beat Schnüriger, PD Dr. med., Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 170/11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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