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Der Einfluss der präoperativen oralen Glutaminaufnahme auf die Immunkompetenz und die Ergebnisse unterernährter Patienten, die sich aufgrund bösartiger Erkrankungen einer größeren Bauchoperation unterziehen (Glutaminprojec)

12. Februar 2018 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Der Einfluss der präoperativen oralen Glutaminaufnahme auf die Immunkompetenz und die Ergebnisse unterernährter Patienten, die sich aufgrund bösartiger Erkrankungen einer größeren Bauchoperation unterziehen – eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie

Unterernährung tritt bei bis zu 50 % der Patienten auf, die wegen neoplastischer Erkrankungen elektiv operiert werden müssen. Es übt einen nachteiligen Einfluss auf das Operationsergebnis aus, da es die Immunfunktion unterdrücken, die Stressreaktion verstärken und Funktionsstörungen des Organsystems verursachen kann. Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, verzögerte Wundheilung, beeinträchtigte Blutgerinnung und Brüchigkeit der Gefäßwände sind nachweislich die Hauptursachen für postoperative Morbidität und Mortalität bei unterernährten Patienten, die sich größeren chirurgischen Resektionen unterziehen.

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie an einem akademischen Einzelzentrum in der Schweiz konzipiert. Insgesamt 50 unterernährte Patienten mit Magen-Darm-Tumoren erhalten über einen Zeitraum von 5 Tagen vor der Operation eine orale Glutamin- oder Placebo-Behandlung. Die Forscher gehen davon aus, dass die orale Gabe von Glutamin machbar und gut verträglich ist, die postoperative Morbidität verringert, postoperative Zellschäden und Entzündungsreaktionen unterdrückt und die perioperative Immunkompetenz der Patienten verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Unterernährung tritt bei bis zu 50 % der Patienten auf, die wegen neoplastischer Erkrankungen elektiv operiert werden müssen. Es übt einen nachteiligen Einfluss auf das Operationsergebnis aus, da es die Immunfunktion unterdrücken, die Stressreaktion verstärken und Funktionsstörungen des Organsystems verursachen kann. Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, verzögerte Wundheilung, beeinträchtigte Blutgerinnung und Brüchigkeit der Gefäßwände sind nachweislich die Hauptursachen für postoperative Morbidität und Mortalität bei unterernährten Patienten, die sich größeren chirurgischen Resektionen unterziehen.

Man geht davon aus, dass Immun- oder Pharmakoernährung, definiert als enterale oder parenterale Ernährungstherapie auf der Grundlage einer Vielzahl von Produkten, wie Omega-3-Fettsäuren, Glutamin, Arginin, schwefelhaltigen Aminosäuren, Nukleotiden und Antioxidantien, positive Wirkungen hat zur postoperativen Genesung bei einer Vielzahl chirurgischer Patienten. Studien haben seine klinische Wirksamkeit im Hinblick auf die Reduzierung postoperativer Komplikationen, die Verkürzung des Krankenhausaufenthalts und die Reduzierung der Krankenhauskosten gezeigt. Torosian et al. zeigten, dass stark unterernährte Patienten von einer präoperativen Ernährung profitieren, die postoperative Komplikationen um 20 % reduziert.

Obwohl es klinische Beweise für die Verabreichung von Immunernährung an Patienten in der perioperativen Phase gibt, ist unser Verständnis der optimalen Art und des optimalen Zeitpunkts der Immunernährung, der Merkmale der Patienten, die am meisten davon profitieren, sowie der immunologischen Mechanismen, die für ihre positive Wirkung verantwortlich sind, begrenzt.

Zielsetzung

Zur Beurteilung der Wirkung von 30 g oralem Glutamin/Tag (3 Beutel KABI®-Glutamin, Fresenius Kabi/Tag) über einen präoperativen Kurs von 5 Tagen bei unterernährten Krebspatienten auf:

  1. Postoperative Morbidität (Infektionen der Operationsstelle, Lungenentzündung, Sepsis, Auftreten von Wund- und Fasziendehiszenz, Narbenhernie, Anastomosenversagen)
  2. Ernährungszustand der Patienten
  3. Postoperative Zellschädigung und Entzündungsreaktion
  4. Perioperative Immunkompetenz

Methoden

Sieben Tage vor der Operation erhalten die Patienten eine Tetanus-Auffrischimpfung und werden nach dem Zufallsprinzip entweder in die „Glutamingruppe“ oder in die „Placebogruppe“ aufgenommen. Sowohl die Patienten als auch die verantwortlichen Chirurgen werden verblindet.

  • Patienten in der „Glutamingruppe“ erhalten 5 Tage lang vor der Operation 30 g orales Glutamin pro Tag.
  • Patienten in der „Kontrollgruppe“ erhalten 5 Tage lang vor der Operation 30 g orales Maltodextrin/Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berne, Schweiz, 3010
        • Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte und chirurgisch resektable Karzinome
  • Kandidaten für eine elektive Operation mit einem geschätzten chirurgischen Stress-Score
  • Ein Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-200232)-Score ≥3
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Abgeschlossene Grundimmunisierung mit Tetanustoxoid
  • Letzte Tetanus-Auffrischung vor ≥10 Jahren
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Klinisch relevante Veränderungen der Lungen-Nieren- oder Leberfunktion
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Vorbestehende Autoimmunerkrankungen und Immunschwächen
  • Neutropenie
  • Schwangerschaft
  • Alter <18 Jahre
  • Letzte Tetanus-Auffrischimpfung vor <10 Jahren
  • Anhaltende Infektion
  • Darmverschluss zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
30 g orales Maltodextrin/Tag für 5 Tage vor der Operation
Aktiver Komparator: Glutamin
30 g Glutamin oral pro Tag für 5 Tage vor der Operation. Glutamin ist eine wichtige nichtessentielle Aminosäure und seine intrazelluläre Konzentration ist viel höher als die anderer Aminosäuren. Glutamin wird in großen Mengen aus der Skelettmuskulatur freigesetzt und dient als wichtiger Träger und Spender von Stickstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Zellschädigung
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Operation
Bis zu sieben Tage nach der Operation
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Operation
Bis zu sieben Tage nach der Operation
Ernährungszustand
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Operation
Bis zu sieben Tage nach der Operation
Perioperative Immunkompetenz
Zeitfenster: Sieben und einen Tag(e) vor der Operation. Postoperative Woche 1 und 6.
Sieben und einen Tag(e) vor der Operation. Postoperative Woche 1 und 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Beat Schnüriger, PD Dr. med., Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glutamin

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